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04. Juli 2017
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Rheumatoide Arthritis: Sarilumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven RA bei Ewachsenen zugelassen

Die Europäische Kommission (EC) hat Sarilumab zugelassen: Es ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
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Sarilumab (Kevzara®) kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (1). Kevzara® ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R) bindet und den proinflammatorischen IL-6R-vermittelten Signalweg hemmt. Bei RA-Patienten ist die Konzentration von IL-6 innerhalb der Synovia erhöht. Dieses Zytokin spielt bei dem pathologischen Entzündungsprozess und der Gelenkzerstörung, die typische Merkmale einer RA sind, eine wichtige Rolle (1).

Allein in Europa leiden ungefähr 2,9 Millionen Menschen an RA (2). Bei der RA greift das Immunsystem die Gewebe der Gelenke an und verursacht Entzündungen, Gelenkschmerzen, Schwellungen, Steifigkeit, Fatigue und letztendlich Gelenkschäden und Behinderungen (3, 4). Am häufigsten erkranken Menschen zwischen dem 35. und 50. Lebensjahr (5).

Die Zulassung der EC erfolgte aufgrund einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der die Ergebnisse von 7 Phase-III-Studien des globalen klinischen SARIL-RA-Entwicklungsprogramms auswertet. Diese Studien umfassen Daten von etwa 2.880 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die auf eines oder mehrere biologische oder nicht-biologische DMARDs nur unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen (1). Das Programm umfasst die Phase-III-Studie MONARCH, in der eine Monotherapie mit 200 mg Sarilumab einer Monotherapie mit 40 mg Adalimumab im Hinblick auf die Reduktion der Krankheitsaktivität und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit überlegen war: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Wochen erreichten unter Sarilumab mehr Patienten eine klinische Remission (1).
  • Nach 24 Wochen zeigten die mit Sarilumab behandelten Patienten einen stärkeren Rückgang der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand der Veränderungen im Disease Activity Score, in dessen Rahmen 28 Gelenke und die Erythrozyten-Sedimentationsrate untersucht wurden (DAS28-ESR); dies war der primäre Endpunkt der Studie (Sarilumab: -3,28; Adalimumab, -2,20).
  • Nach 24 Wochen zeigten die mit Sarilumab behandelten Patienten eine stärkere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand des Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI); dies war einer der sekundären Endpunkte der Studie (Sarilumab: -0,61; Adalimumab: -0,43).
  • Nach 24 Wochen hatten die mit Sarilumab behandelten Patienten höhere DAS28-ESR- Remissionsraten erreicht (Score < 2,6); dies war ein sekundärer Endpunkt der Studie (Sarilumab: 26,6%; Adalimumab: 7,0%).
  • Nach 24 Wochen zeigten die mit Sarilumab behandelten Patienten eine stärkere Verbesserung der RA-Krankheitszeichen und -symptome, beurteilt anhand des %-Satzes der Patienten, bei denen sich die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) um 20% verbessert hatten (Sarilumab: 71,7%; Adalimumab, 58,4%; p=0,0074). Auch der Anteil der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichten, war unter Sarilumab höher (Sarilumab: 45,7%; Adalimumab: 29,7%; p=0,0017), ebenso der %-Satz der Patienten, die ein ACR70-Ansprechen erreichten (Sarilumab: 23,4%; Adalimumab: 11,9%; p=0,0036). Das ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen nach 24 Wochen waren sekundäre Endpunkte der Studie.
 
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