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Medizin

28. Juni 2017
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Rheumatoide Arthritis: Verbesserte Lebensqualität mit Sirukumab in Phase-III-Studie SIRROUND-T

Auf dem diesjährigen EULAR-Kongress (Annual European Congress of Rheumatology) in Madrid, Spanien, wurden Langzeitergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie SIRROUND-T präsentiert: Sirukumab konnte in einer 52-wöchigen Behandlung die Symptomatik einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten verbessern, die auf Tumornekrosefaktor-(TNF)-alpha-Inhibitoren nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen hatten (1).
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Diese üblicherweise schwer behandelbare Patientengruppe ist repräsentativ für die klinische Praxis, in der bis zu 40% der RA-Patienten nicht auf Biologika ansprechen (2). Vorgestellt wurde die Studie zusammen mit anderen Daten aus dem klinischen Programm von SIRROUND in 11 Abstracts.

Die Phase-III-SIRROUND-T-Studie (1, 3) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 878 erwachsenen Patienten, die auf eine Behandlung mit TNF-alpha-Hemmern unzureichend ansprachen oder diese nicht vertrugen. Über 39% wurden zuvor bereits mit anderen Biologika-Therapien als TNF-alpha-Blockern behandelt. Die Patienten wurden gleichmäßig entweder zur Einnahme von Sirukumab 50 mg alle 4 Wochen oder von Sirukumab 100 mg alle 2 Wochen oder Placebo randomisiert. Placebo-Patienten wurden in Woche 24 erneut randomisiert und erhielten entweder Sirukumab 50 mg alle 4 Wochen oder 100 mg alle 2 Wochen.

Details zur SIRROUND-T-Studie

 Bei über der Hälfte der Patienten, die entweder Sirukumab 50 mg oder 100 mg erhielten, verbesserte sich die Krankheitssymptomatik (ACR20) in Woche 52 um mindestens 20% (54,3% Sirukumab 50 mg; 59,3% Sirukumab 100 mg) (1).
 Zusätzlich zu den von den Patienten berichteten Ereignissen zur körperlichen und seelischen Verfassung wurden bei Patienten unter Sirukumab auch klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lebensqualität ab Baseline bis Woche 52 beobachtet, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) und mithilfe des 36-Punkte-Kurzfragebogens (Short Form-36, SF-36): Sirukumab 50 mg -0,36 (Standardabweichung SD = 0,57) und Sirukumab 100 mg -0,43 (SD = 0,57). Die SF-36 Summary Scores betrugen: Sirukumab 50 mg: körperliche Funktionsfähigkeit (Physical Component Summary, PCS) = 5,69, seelische Verfassung (Mental Component Score, MCS) = 4,65; Sirukumab 100 mg: PCS = 5,80, MCS = 4,85 (1).
 Die Inzidenzen von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE war zwischen Sirukumab 50 mg (79,6% bzw. 14,2%) und Sirukumab 100 mg (81,3% bzw. 13,2%) vergleichbar. Die häufigsten UE waren Reaktionen an der Injektionsstelle und ein Anstieg des Alaninaminotransferasespiegels. Malignome traten bei <3% der mit Sirukumab 50 mg und 100 mg behandelten Patienten auf und es kam zu größeren kardialen Ereignissen (MACE) bei <2% der Patienten unter Sirukumab 50 mg und 100 mg.

„Angesichts dieser schwer zu behandelnden Patientenpopulation ist das Bild, das sich in der SIRROUND-T-Studie für die Langzeitwirkung von Sirukumab ergibt, ermutigend. Über 60% der untersuchten Patienten hatten zuvor bereits zwei oder mehr Biologika erhalten, darunter TNF-α-Hemmer und Präparate mit anderen Wirkmechanismen. Dies entspricht dem realen klinischen Alltag“, kommentiert PD Prof. Daniel Aletaha, Wien. „Die rheumatoide Arthritis kann eine sehr heterogene Erkrankung sein, weshalb zusätzliche Therapieoptionen wie Sirukumab benötigt werden.“

 
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