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Medizin

02. April 2014 Riociguat erhält EU-Zulassung für die Behandlung von zwei lebensbedrohlichen Formen des Lungenhochdrucks

Adempas® ist zugelassen für Patienten mit chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) sowie für Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH). Adempas® ist das erste und einzige Medikament, das zur Behandlung von CTEPH zugelassen ist

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Das Bayer-Medikament Adempas® (Riociguat) zur Behandlung der chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) sowie zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) ist von der Europäischen Kommission zugelassen worden. Die Zulassung umfasst die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung sowie die Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten. Adempas ist ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC) und damit der erste Vertreter einer neuen Medikamentenklasse. Adempas ist das erste und einzige Medikament, das zur Behandlung von Patienten mit CTEPH zugelassen ist.

"Mit der Zulassung von Adempas durch die Europäische Kommission steht nun für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Europa eine neue Behandlungsoption zur Verfügung", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Adempas ist das erste Medikament, das für zahlreiche klinisch relevante Endpunkte einen Nutzen bei zwei Formen des Lungenhochdrucks, nämlich CTEPH und PAH, gezeigt hat. Erstmals gibt es damit eine medikamentöse Behandlungsoption für Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden können oder bei denen der Lungenhochdruck nach der Operation weiter besteht oder erneut auftritt."

"Es ist ein bedeutender Fortschritt, dass Riociguat jetzt verfügbar ist. Patienten mit CTEPH, für die eine pulmonale Endarteriektomie - eine hochspezialisierte Operationsform - nicht in Frage kommt oder bei denen diese nicht den erhofften Erfolg gebracht hat, haben nun erstmals eine Behandlungsoption. Mit Riociguat können sie wieder aktiver am Leben teilnehmen, statt um jeden Atemzug zu kämpfen. Die Behandlung ermöglicht es den Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuüben, die für die meisten von uns eine Selbstverständlichkeit sind", sagte Pisana Ferrari von der Europäischen Gesellschaft für Lungenhochdruck (European Pulmonary Hypertension Association, PHA Europe). "Wir sind außerdem sehr froh, dass Patienten mit PAH jetzt eine neue Medikamentenklasse zur Verfügung haben, die ihnen helfen kann, ihre Behandlungsziele zu erreichen."

Die Standardtherapie bei CTEPH ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), bei der die Blutgefäße der Lungen von Blutgerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Bei erfolgreichem Verlauf kann durch diese Operation eine vollständige Heilung der CTEPH erreicht werden. Riociguat ist das erste und einzige Medikament, das eine signifikante und dauerhafte Wirksamkeit bei Patienten zeigt, bei denen eine PEA nicht durchgeführt werden kann oder bei denen die CTEPH nach der Operation weiter fortbesteht bzw. erneut auftritt. Riociguat ist außerdem das erste Medikament, das in klinischen Phase III Studien bei Patienten mit PAH frühe, signifikante und dauerhafte Verbesserungen bei zahlreichen klinisch relevanten Endpunkten zeigte. Dies gilt sowohl beim Einsatz als Monotherapie als auch in Kombination mit bestimmten anderen Medikamenten, die zur Behandlung der PAH eingesetzt werden, etwa Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA) oder nicht-intravenöse Prostacyclin-Analoga (PCA). Bisher konnte dies kein anderes Medikament zeigen, einschließlich der PDE5-Inhibitoren. Die konsistenten und belastbaren Ergebnisse der Phase-III-Studien belegen, dass Riociguat viele der Symptome lindern kann, unter denen Patienten mit CTEPH und PAH leiden. Riociguat konnte die körperliche Leistungsfähigkeit (Gehstrecke) signifikant verbessern, ebenso die Leistung des Herzens und der Lunge. Dadurch können die Patienten bei der Verrichtung alltäglicher Aufgaben besser atmen. Sowohl Patienten mit CTEPH als auch mit PAH konnten eine Verminderung des Schweregrads ihrer Krankheit beobachten - und die Verbesserungen blieben dauerhaft erhalten.

"Mit Riociguat haben wir erstmals eine effektive medikamentöse Behandlung für zwei unterschiedliche Formen des Lungenhochdrucks. Unter der Therapie mit Riociguat verbessert sich die Lebensqualität der Patienten rasch - das merken die Patienten, und das ist auch für uns deutlich erkennbar", sagte Professor Ardeschir Ghofrani vom Universitätskrankenhaus Gießen und Marburg, der Studienleiter der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien CHEST und PATENT.

Die Zulassung von Adempas basiert auf den Ergebnissen von zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebokontrollierten globalen Phase-III-Studien, CHEST-1 und PATENT-1, sowie auf den zu der Zeit verfügbaren Daten aus den Langzeitstudien CHEST-2 und PATENT-2. In den Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat in der Behandlung von CTEPH beziehungsweise PAH untersucht. Die Ergebnisse beider Studien wurden im Juli 2013 im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert.

Mit der Zulassung in der EU beginnt gleichzeitig ein globales prospektives Register namens EXPERT, in dem Adempas im klinischen Alltag beobachtet wird. Dieses Register sammelt Daten zur Sicherheit und klinischen Wirkung dieses ersten Vertreters der neuen Medikamentenklasse der sGC-Stimulatoren.

Quelle: Bayer HealthCare


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