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Medizin

24. Oktober 2012 Riociguat erstes wirksames Medikament bei Patienten mit chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Bayer HealthCare hat positive Daten aus der Phase-III-Zulassungsstudie CHEST-1 bekanntgegeben. Die Studie untersuchte Riociguat in Patienten mit inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) sowie in Patienten mit andauernder oder wiederkehrender pulmonaler Hypertonie nach einer Operation. Die CHEST-1-Studie erreichte mit einer statistisch signifikanten Verbesserung beim Sechs-Minuten-Gehtest ihren primären Endpunkt. In der Studie steigerten Patienten, die mit Riociguat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo nach 16 Wochen ihre Leistungsfähigkeit um 46 Meter gegenüber dem Ausgangswert (95%-CI [25-67 Meter] p<0,0001). Die Studienergebnisse wurden als "Late Breaker" auf dem CHEST-Kongress 2012 - dem jährlichen Treffen des American College of Chest Physicians (ACCP) - in Atlanta, USA, präsentiert.

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Auch hinsichtlich mehrerer sekundärer Endpunkte konnte in der CHEST-1-Studie für Riociguat eine statistisch signifikante Überlegenheit belegt werden, darunter der Gefäßwiderstand in der Lunge (PVR oder pulmonary vascular resistance), N-terminales Fragment von pro-BNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide oder NT-proBNP) und die WHO-Funktionsklasse (FC). Ein positiver Trend wurde bei den folgenden sekundären Endpunkten festgestellt: Zeit zur klinischen Verschlechterung (TTCW oder time to clinical worsening), Borg Dyspnea Score, Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität (5 Dimensionen, EQ-5D) sowie einem Fragebogen zum Thema "Leben mit pulmonal arterieller Hypertonie" (LPH).

Darüber hinaus wies Riociguat in der CHEST-1- Studie eine gute Verträglichkeit und ein positives Sicherheitsprofil bei CTEPH-Patienten auf. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei der Behandlung mit Riociguat beobachtet wurden, zählten Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme sowie gastrointestinale Beschwerden wie beispielsweise Dyspepsien und Übelkeit.

CTEPH ist eine lebensbedrohliche Krankheit, bei der Blutgerinnsel in den Lungengefäßen allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien führen. Die empfohlene Standardtherapie ist eine Operation (pulmonale Endarteriektomie), allerdings wird schätzungsweise nur ein Viertel aller Patienten weltweit überhaupt chirurgisch begutachtet. Außerdem ist CTEPH bei schätzungsweise 20-40% der Patienten nicht operabel, und in einigen Fällen besteht die Krankheit auch nach der Operation fort beziehungsweise tritt erneut auf. Bis heute gibt es für CTEPH keine zugelassene medikamentöse Behandlung, daher besteht ein hoher medizinischer Bedarf nach Therapien für Patienten, die nicht operiert werden können oder bei denen nach der Operation die pulmonale Hypertonie andauert bzw. wieder auftritt.

"Die Studienergebnisse mit Riociguat sind ermutigend. Es ist die erste medikamentöse Therapie, die in einer Phase-III-Studie bei inoperabler CTEPH oder bei den schwierig zu behandelnden Patienten mit andauernder oder wiederkehrender pulmonaler Hypertonie nach einer Operation eine solche Verbesserung gezeigt hat", sagte Professor Ardeschir Ghofrani vom Universitätskrankenhaus Gießen und Marburg, Leiter der CHEST-1-Studie. "Die positiven klinischen Ergebnisse bei Patienten mit CTEPH und pulmonal-arterieller Hypertonie sprechen dafür, dass die Wiederherstellung des biologischen NO-sGC-cGMP-Signalwegs der zentrale Ansatzpunkt bei der erfolgreichen Therapie des Lungenhochdrucks werden könnte."

"Riociguat ist das erste Medikament, das bei zwei Formen des lebensbedrohlichen Lungenhochdrucks, nämlich CTEPH und pulmonal-arterieller Hypertonie, eine Wirksamkeit gezeigt hat", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir werden im ersten Halbjahr des Jahres 2013 die Zulassung für Riociguat bei den Gesundheitsbehörden in der Hoffnung beantragen, Patienten diese neue und dringend benötigte Therapieoption so bald wie möglich zur Verfügung stellen zu können."

Quelle: Bayer HealthCare


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