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Medizin

08. Mai 2017
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Rivaroxaban 10 mg einmal täglich zur Senkung des Risikos wiederkehrender venöser Thromboembolien

Für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) wurde nun eine weitere Dosierungsoption als Indikationserweiterung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Die neue Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban soll die bisherige Therapie mit einmal täglich 20 mg ergänzen und als Antikoagulationstherapie nach mindestens sechs Monaten Standardtherapie mit gerinnungshemmenden Medikamenten das Risiko einer erneut auftretenden venösen Thromboembolie (VTE) reduzieren.
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Fachinformation
Der Zulassungsantrag für die neue Dosierung wird durch Daten aus der Phase-III-Studie EINSTEIN CHOICE gestützt. Die Studie zeigte, dass Xarelto® sowohl in der Dosierung von 20 mg einmal täglich als auch in der Dosierung von 10 mg einmal täglich das Risiko einer erneut auftretenden venösen Thromboembolie im Vergleich zu einmal täglich 100 mg Aspirin (Acetylsalicylsäure, ASS) signifikant reduzierte. Die Patienten in der Studie hatten zuvor eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erlitten und waren bereits 6 bis 12 Monate lang mit Antikoagulantien behandelt worden. Patienten, bei denen eine klare Indikation zur weiteren therapeutischen Antikoagulation über die ersten 6 bis 12 Monate bestand, wurden bewusst nicht in die Studie aufgenommen. Für beide Rivaroxaban-Dosierungen wurden vergleichbar niedrige Raten an schweren Blutungen (dem primären Studienendpunkt für die Sicherheit) dokumentiert, die auf dem Niveau der Aspirin-Therapie lagen. Die Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie wurden kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert und sind auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Weitere Einreichungen bei anderen Gesundheitsbehörden weltweit sollen noch im ersten Halbjahr 2017 folgen.

Venöse Thromboembolien können entweder als tiefe Venenthrombose auftreten, also ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene – meist im Bein – oder als Lungenembolie, ein Blutgerinnsel, das aus einer tiefen Vene in die Lunge geschwemmt wird. VTE stellen weltweit eine enorme gesundheitliche Belastung dar, denn sie sind nach Herzinfarkten und Schlaganfällen die dritthäufigste Ursache für Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle. Die aktuelle Behandlungsempfehlung für VTE besteht in einer Antikoagulation über 3 Monate oder länger, je nach Abwägung zwischen dem Risiko einer erneut auftretenden VTE und dem Risiko einer möglichen Blutung aufgrund der Antikoagulation.
 
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