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Medizin

18. Juni 2018 Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz bestätigt

Eine Subanalyse der COMPASS-Studie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit oder ohne Herzinsuffizienz (HI) ist Ende Mai vorgestellt worden. Die Ergebnisse zeigen, dass bei Patienten mit gleichzeitiger leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz die vaskuläre Dosierung von 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich in Kombination mit 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) einmal täglich zu einer signifikanten Reduktion des primären Endpunkts, der Kombination von Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Todesfällen sowie zu einer signifikanten Verbesserung des klinischen Nettonutzens um 31% führte (1).
Die Blutungsraten entsprachen denen in der gesamten Studienpopulation, wobei die Raten bei Patienten mit Herzinsuffizienz niedriger waren als bei Patienten ohne gleichzeitige Herzinsuffizienz. Die Daten wurden am 28. Mai 2018 auf dem Heart Failure Congress 2018 in Wien, Österreich, vorgestellt.

Herzinsuffizienz ist die Herz-Kreislauf-Erkrankung mit der am schnellsten wachsenden Prävalenz, von der mehr als 60 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die eine erhebliche Morbidität, Mortalität und ökonomische Belastung darstellt. Darüber hinaus ist KHK weltweit die Hauptursache für Herzinsuffizienz: Bei fast 65% aller Patienten mit Herzinsuffizienz wird KHK als Grunderkrankung diagnostiziert (2). Zudem hat sich gezeigt, dass Herzinsuffizienz das Sterberisiko bei Patienten mit KHK (2) auf eine Mortalitätsrate von 50% innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose erhöht. Herzinsuffizienz ist außerdem der Hauptgrund für eine stationäre Krankenhausbehandlung bei Menschen über 65 Jahren.

„Die COMPASS-Studie hat bereits überzeugende Daten für Rivaroxaban bei Patienten mit KHK oder pAVK geliefert, und es ist ermutigend, jetzt diese vielversprechenden Daten für KHK-/pAVK-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz zu sehen“, so Martin van Eickels, Leiter MA Therapeutic Areas von Bayer. „Selbst bei optimalem Management gemäß der Leitlinien haben Patienten mit Herzinsuffizienz noch eine hohe Morbidität und Mortalität, und wir setzen uns daher weiterhin dafür ein, Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe zu erforschen.“

Im Gesamtkollektiv der COMPASS-Studie waren 27.395 Patienten enthalten, ein Teil davon litt an leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz. Bei den Patienten mit Herzinsuffizienz konnte die Häufigkeit des primären Endpunkts (der Kombination von Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Todesfällen) mit der vaskulären Dosierung von 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich in Kombination mit 100 mg ASS 1x täglich gesenkt werden im Vergleich zur alleinigen ASS-Gabe. Dies entsprach einer absoluten Risikoreduktion (ARR) von 2,4%. Um ein Ereignis aus dem kombinierten Endpunkt zu verhindern, müssen demnach 42 Patienten behandelt werden (Number Needed to Treat, NNT).

Der klinische Nettonutzen, ein berechneter Parameter, der sowohl die Rate des primären Endpunktes als auch der schweren Blutungsereignisse berücksichtigt, entsprach bei Patienten mit und ohne Herzinsuffizienz jenem der gesamten Studienpopulation, während bei Patienten mit Herzinsuffizienz eine höhere ARR beobachtet wurde als bei Patienten ohne Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz betrug die ARR 2,4% unter der vaskulären Dosierung von 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich in Kombination mit 100 mg ASS 1x täglich.

Die Daten der vollständigen Phase-III-Studie COMPASS wurden erstmals auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2017 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (3) veröffentlicht. Über die Wirksamkeit der vaskulären Rivaroxaban-Dosierung von 2,5 mg 2x täglich in Kombination mit ASS bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) wird ebenfalls noch dieses Jahr berichtet, wenn die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Studie COMMANDER HF vorgestellt werden.

Quelle: Bayer Vital

Literatur:

(1) Branch K. Rivaroxaban Plus Aspirin In Patients With And Without Heart Failure And Chronic Coronary or Peripheral Artery Disease: The COMPASS Trial. Vortrag auf dem Heart Failure Congress 2018.
(2) Gheorghiade M, Sopko G, De Luca L et al. Navigating the Crossroads of Coronary Artery Disease and Heart Failure. Circulation 2006;114:120-1213
(3) Eikelboom J W, Connolly S J, Bosch J et al. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. NEJM. 2017; 377:1319-1330 


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