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Medizin

22. März 2017 Rivaroxaban zeigte besseren Schutz vor wiederkehrenden venösen Thromboembolien als Aspirin

In der EINSTEIN CHOICE-Studie reduzierte der orale Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) in Dosierungen von 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich die Rate an wiederkehrenden venösen Thromboembolien (VTE) signifikant im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich (Acetylsalicylsäure, ASS). Untersucht wurden Patienten, die zuvor aufgrund einer Lungenembolie (LE) oder symptomatischen tiefen Beinvenenthrombose (TVT) 6 bis 12 Monate Antikoagulationstherapie erhalten hatten. Wichtig ist hierbei, dass Patienten, bei denen eine klare Indikation zur weiteren therapeutischen Antikoagulation über die ersten 6 bis 12 Monate bestand, bewusst nicht in die Studie aufgenommen wurden. Der bereits zugelassene Behandlungsansatz mit Rivaroxaban 20 mg einmal täglich reduzierte das Risiko eines Rezidivs um 66% (relative Risikoreduktion) im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich. Rivaroxaban 10 mg einmal täglich reduzierte das Risiko eines Rezidivs im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich um 74% (relative Risikoreduktion). Für beide Rivaroxaban-Dosierungen wurden vergleichbare und niedrige Raten an schweren Blutungen (dem primären Endpunkt für die Sicherheit) dokumentiert, die auf dem Niveau der Aspirin-Therapie lagen. Diese neuen Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie wurden gerade auf dem diesjährigen Kongress des American College of Cardiology (ACC) in einer Late-Breaking Clinical Trial Session präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine publiziert. Die Ergebnisse von EINSTEIN CHOICE wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht und werden im ersten Halbjahr 2017 bei weiteren Behörden weltweit eingereicht.
Venöse Thromboembolien, zu denen sowohl Lungenembolien als auch tiefe Beinvenenthrombosen gehören, sind die dritthäufigste Ursache für Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle nach Herzinfarkten und Schlaganfällen. Bei Patienten mit VTE wird eine Antikoagulation über 3 Monate oder länger empfohlen, abhängig von der Abwägung des Risikos für ein Rezidiv gegenüber dem Risiko für Blutungen.

"Bei Patienten mit einer unprovozierten venösen Thromboembolie oder bei fortdauernden Risikofaktoren liegt das Risiko eines Rezidivs bei bis zu 10% im ersten Jahr, wenn die Antikoagulationstherapie nach 3, 6 oder 12 Monaten abgesetzt wird. Viele Ärzte scheuen jedoch die Anwendung von Gerinnungshemmern über einen längeren Zeitraum, weil sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim individuellen Patienten nicht sicher einschätzen können", sagte Jeffrey Weitz, Professor für Medizin, Biochemie und biomedizinische Wissenschaften an der McMaster Universität, und Executive Director des Thrombosis and Atherosclerosis Research Institute in Hamilton, Kanada und Co-Chair der EINSTEIN CHOICE-Studie. "Die Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie zeigen genau das, was der Studienname verspricht: Rivaroxaban 10 mg einmal täglich wird nach Zulassung den Ärzten als eine weitere Therapieoption gegen wiederkehrende venöse Thromboembolien, neben der bereits zugelassenen Dosierung von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, zur Verfügung stehen. Diese Dosisflexibilität von Rivaroxaban wird Ärzten dann die Möglichkeit geben, die Antikoagulation auszuwählen, die für den jeweiligen Patienten als langfristige Behandlung am besten geeignet ist."

"EINSTEIN CHOICE ist ein weiteres Beispiel für die Zielsetzung von Bayer, Antworten auf wichtige medizinische Fragestellungen zu finden, die sich aus dem Praxisalltag ergeben", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Das klinische Entwicklungsprogramm EINSTEIN umfasst neben EINSTEIN CHOICE auch EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT und EINSTEIN EXTENSION und hat den klinischen Nutzen von Rivaroxaban in der Behandlung und Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien gezeigt. Diese neuen Daten von EINSTEIN CHOICE liefern wichtige zusätzliche Erkenntnisse darüber, wie Patienten nach einer VTE bestmöglich langfristig vor Rezidiven geschützt werden können."

Außerdem wurden im Rahmen derselben Late-Breaking Clinical Trial Session beim ACC Ergebnisse der GEMINI ACS 1-Studie vorgestellt, die zeitgleich in The Lancet publiziert wurden. GEMINI ACS 1 ist eine doppelblind durchgeführte Phase-II-Studie, in die 3.037 Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in 292 Studienzentren aus 21 Ländern aufgenommen wurden. In der Studie hat die kombinierte antithrombotische Therapie bestehend aus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Clopidogrel oder Ticagrelor eine vergleichbare Rate an klinisch signifikanten Blutungen nach TIMI-Kriterien, die nicht in Zusammenhang mit einer Koronarbypass-Operation standen, im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich in Kombination mit Clopidogrel oder Ticagrelor gezeigt und damit den primären Studienendpunkt erreicht. Die Raten des explorativen kombinierten Effektivitätsendpunkts waren in beiden Gruppen ebenfalls vergleichbar; die GEMINI ACS 1-Studie war jedoch nicht darauf angelegt, statistisch signifikante Unterschiede bei den ischämischen Ereignissen zu zeigen.

EINSTEIN CHOICE und GEMINI ACS 1 sind Teil der umfangreichen Erforschung von Rivaroxaban, an der insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen werden.
 

Quelle: Bayer


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