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Medizin

17. März 2020 SARS-CoV-2: Erste Versuchsperson erhält Impfstoff mRNA-1273

Der erste Teilnehmer an der Phase-I-Studie des mRNA-Impfstoffs (mRNA-1273) gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) hat den Wirkstoff erhalten. Insgesamt 45 Testpersonen soll in den kommenden Wochen jeweils 2 Dosen von bis zu einem halben Milligramm gespritzt werden. Dieses Vorgehen des Pharmaunternehmens Moderna stellt einen Bruch mit den Grundsätzen der Pharmaforschung dar, da der Wirkstoff noch nicht an Versuchstieren erforscht wurde.
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Bislang keine Erprobung im Tiermodell

Die Testperson, eine 43-jährige Frau, hatte sich freiwillig gemeldet und erhielt die weltweit erste Dosis mRNA-1273 in Seattle, USA. Wohl noch nie wurden Impfstoffe so schnell entwickelt wie im Fall von SARS-CoV-2. Neben Moderna stehen nach eigenen Angaben weitere Pharmaunternehmen kurz davor, Testungen am Menschen durchzuführen. Unter Wissenschaftlern ist dieses Vorgehen umstritten: Es wird vor unkalkulierbaren Risiken gewarnt, da die Erprobung eines neuen Vakzins bislang ein hochkomplexes, mehrstufiges Verfahren war, das für die Zulassung zu klinischen Studien zwingend Wirksamkeit und Sicherheit an Labortieren inkludierte.

mRNA-1273

mRNA-1273 ist ein mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2, der für eine präfusionsstabilisierte Form des Spike-(S)-Proteins kodiert. Die Phase-I-Studie untersucht die Sicherheit und Immunogenität von 3 Dosisstufen von mRNA-1273 (25, 100, 250 μg), die nach einem Impfplan mit 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden. Insgesamt werden 45 gesunde Erwachsene in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden bis 12 Monate nach der zweiten Impfung beobachtet. Primärer Endpunkt sind die Sicherheit und Reaktionsfähigkeit eines Impfplans mit 2 Dosen mRNA-1273. Ziel ist es außerdem, die Immunogenität gegenüber dem SARS-CoV-2 S-Protein zu bewerten. Der gesamte Prozess wird voraussichtlich noch ein bis anderthalb Jahre in Anspruch nehmen.

Nächste Schritte für mRNA-1273

Das Unternehmen bereitet sich aktiv auf eine potenzielle Phase-II-Studie vor. Um diesen potentiellen Impfstoff während des anhaltenden weltweiten Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit weiter voranzutreiben, beabsichtigt Moderna, mit der FDA und anderen Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen zusammenzuarbeiten, um für eine Phase II und alle nachfolgenden Studien bereit zu sein, die voraussichtlich eine größere Anzahl von Probanden einschließen wird. Die Herstellung des mRNA-1273-Materials für die potenzielle Phase-II-Studie, die in einigen Monaten beginnen könnte, ist im Gange.

Historie

Am 11. Januar 2020 teilten die chinesischen Behörden die genetische Sequenz des neuartigen Coronavirus mit. Am 13. Januar 2020 haben das VRC und das Moderna-Forschungsteam für Infektionskrankheiten die Sequenz für den SARS-CoV-2-Impfstoff fertiggestellt und Moderna zur klinischen Herstellung mobilisiert. Die erste klinische Charge wurde am 7. Februar 2020 fertiggestellt und analytisch getestet; sie wurde am 24. Februar 2020 von Moderna versandt und innerhalb von 42 Tagen nach der Sequenzauswahl von der Produktionsstätte des Unternehmens an das National Institue of Health (NIH) geliefert. Damit ist mRNA-1273 der wohl am schnellsten entwickelte Impfstoff, der je verabreicht wurde.

SM

Quelle: Moderna


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