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Medizin

30. März 2020 SARS-CoV-2: Schnelltest erhält Notfall-Zulassung

Anfang März wurde der weltweit erste hochsensible SARS-CoV-2-Schnelltest auf den Markt gebracht, der COVID-19 Antikörper sicher im Blut detektiert. Der Schnelltest erfüllt die Anforderung der Weltgesundheitsorganisation WHO und hat neben der CE-Kennzeichnung und einer internationalen Apothekennummer nun auch von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfall-Zulassung erhalten. „Die beschleunigte Zulassung ermöglicht eine Erhöhung der Verfügbarkeit unseres IDV-Tests. Gerade jetzt ist es besonders wichtig, Hausärzte, Mediziner sowie medizinisches Personal in Krankenhäusern oder in den Notfallambulanzen bei einer raschen Diagnose zu unterstützen, um die Dynamik des Virus einzudämmen“, betont Dr. med. Gunther Burgard, medizinischer Direktor von PharmACT.
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Entlastung für Fachpersonal und Gesundheitssystem

Momentan warten sowohl Mediziner als auch Betroffene mehrere Tage auf ihre Testergebnisse. Die auf die Herstellung von IVD-Tests spezialisierte PharmACT AG hat mit dem SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest einen Test für das direkte Antikörperscreening am Probanden entwickelt – ohne Labor und entsprechende Ausrüstung. Innerhalb von nur 20 Minuten detektiert der Test vorhandene Antikörper der Akutphase (IgM) und der späteren Phase (IgG), die die getestete Person bereits gegen das COVID-19 gebildet hat. „Unser Schnelltest bietet aufgrund seiner hochspezifischen Antigen-Antikörperzusammensetzung eine sehr hohe Leistung sowohl für die Erkennung Gesunder, hier liegt die Spezifität bei fast 100%, als auch für die Detektion der Erkrankten, die bereits Antikörper gebildet haben“, betont Burgard. Eine multizentrische Studie belegt zudem die hohe Sensitivität, die, abhängig vom Tag der Infektion, zwischen 70% in der Frühphase (Tag 4-10) und 98,6% in der Spätphase (Tag 11-24) liegt. Weiterer Vorteil: Da Antikörper der Akutphase (IgM) üblicherweise nach ausgestandener Infektion nicht mehr im Blut vorkommen, sondern nur noch Immunglobulin-G-Antikörper der Spät- oder Nacherkrankungsphase, kann der Schnelltest anzeigen, ob Betroffene die Erkrankung überstanden haben und Immunität entwickelt haben. „Infolgedessen können Menschen wieder schnell(er) und sicher(er) aus der Quarantäne entlassen werden“, weiß Burgard und betont: „Zudem entfällt eine zeitaufwendige Logistikkette, da der Point-of-Care-Test ohne jede Wartezeit in der täglichen Praxis einsatzbereit ist. Die schnelle und unkomplizierte Handhabung entlastet das Gesundheitssystem enorm, auch aus finanzieller Sicht.“

Einfache Handhabung

Mit einer Lanzette entnehmen Ärzte oder medizinisches Personal Blut aus der Fingerbeere des Patienten und fangen wenige Tropfen mit der Pipette auf. Anschließend geben sie 2 Tropfen, etwa 50 µl, in das Zentrum des Auftragsfeldes (S) der Testkassette und fügen 2 Tropfen Pufferlösung hinzu. Die Testkontrolllinie (C) zeigt die korrekte Funktion des Testes durch Anfärbung an. Nach etwa 30 Sekunden bildet sich eine rot-rosa Farbfront aus, die sich über die Membran bewegt. Bereits nach nur 20 Minuten liegt das Ergebnis vor. Die Testlinien (IgG) und (IgM) zeigen eine Verfärbung, wenn der Nachweis eines oder beider Marker erfolgt ist. Für die sichere Erkennung der Testlinien hat PharmACT einen Reader entwickelt, der selbst kleinste Anfärbungen der feinen rote Linien auf dem Teststreifen erkennt und somit winzigste Mengen Antiköper im Blut aufspürt. „Dieser Reader führt wiederum zu mehr Sicherheit beim medizinischen Personal und hilft dabei, infizierte Personen schneller zu identifizieren und umgehend zu isolieren“, erklärt PharmACT Experte Burgard abschließend.“

Quelle: PharmACT


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