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26. Juni 2012 Sanofi gibt die Ergebnisse aus ORIGIN bekannt, der weltweit längsten und größten randomisierten klinischen Studie zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes in frühem Stadium

Sanofi hat die  Ergebnisse der prospektiven Landmark-Studie ORIGIN bekannt gegeben, die keine statistisch signifikante positive oder negative Wirkung auf kardiovaskuläre Ereignisse für Insulin glargin (Lantus®) im Vergleich zur Standard-Therapie über den gesamten Studienzeitraum zeigen. Außerdem zeigte sich, dass Insulin glargin das Fortschreiten der Erkrankung vom Prädiabetes zu Diabetes verlangsamt und es keinen Zusammenhang zwischen der Gabe von Insulin glargin und einer erhöhten Inzidenz auf Krebserkrankungen gibt. Diese Daten der ORIGIN-Studie (ORIGIN = Outcome Reduction with Initial Glargin Intervention) wurden im Rahmen der 72. Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association vorgestellt. Ergebnisse der Studie wurden heute online im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

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Basistext

ORIGIN ist eine randomisierte klinische Studie über sechs Jahre mit weltweit mehr als 12.500 Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko – entweder mit Prädiabetes oder mit Typ-2-Diabetes in frühem Stadium; 6.264 Teilnehmer wurden zur Einstellung einer normnahen Nüchtern-Plasma-Glukose auf Insulin glargin randomisiert. Die zusätzlichen primären Endpunkte waren die Kombination kardiovaskulär bedingter Mortalität oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall bzw. die Kombination von kardiovaskulär bedingter Mortalität oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall oder koronare Revaskularisierungen oder stationärer Aufenthalt wegen Herzversagens.

„Hinsichtlich der Auswirkungen auf den gesundheitlichen Zustand wissen wir über Insulin glargin mehr als über irgendwelche anderen blutzuckersenkenden Medikamente“, kommentierte Studienleiter Dr. Hertzel Gerstein von der Medizinischen Fakultät der McMaster University in Ontario. „Es unterstützt insbesondere eine exzellente glykämische Kontrolle, verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung und hat keine langfristigen ernsten Nebenwirkungen. Darüber hinaus ist diese akademisch geleitetete und analysierte Studie das beste Beispiel für eine Zusammenarbeit zwischen Industrie und Wissenschaft.“

Die Studie zeigte, dass bei diesen Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko – entweder mit Prädiabetes oder mit Typ-2-Diabetes in frühem Stadium – die normnahe Einstellung des Nüchtern-Glukosespiegels während der gesamten Studiendauer keine Wirkung bzw. einen neutralen Effekt auf das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse hat (erster primärer Endpunkt: Hazard Ratio (HR),NS 1,02; p=0,63; zweiter primärer Endpunkt: HR 1,04; p=0,27, NS).

Insulin glargin zeigte einen niedrigen HbA1c, der dauerhaft – während des gesamten Zeitraums von 6,2 Jahren – im Zielbereich lag (Mittlere Nüchtern-Plasma-Glukose 5,2 mmol/L und HbA1c 6,2%).

Es zeigte sich kein Zusammenhang zwischen der Gabe von Insulin und einem erhöhten Risiko für jedwede Krebserkrankung (HR 1,00; p=0,97). Weder die Analyse aller Krebsarten kombiniert, noch die Analyse zu organspezifischen Krebsarten zeigte einen Einfluss auf ein Krebsrisiko durch die Gabe von Insulin glargin.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Insulin glargin das Fortschreiten der Erkrankung vom Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes signifikant um 28% (HR: 0,72; p=0,006) verlangsamt.
Sekundäre Ergebnisse der Studie waren kombinierte mikrovaskuläre Endpunkte zu Nieren- oder Augenerkrankungen; (HR: 0,97; p= 0,43) und allgemeine Mortalität (HR: 0,98; p= 0,70).

Die Rate an Hypoglykämien war in der ORIGIN-Studie sehr gering. Die Rate schwerer Hypoglykämien lag bei 0,01 pro Person und Jahr im Glargin-Studienarm im Vergleich zu 0,003 Episoden pro Patient und Jahr in der Standard-Therapie-Gruppe. Die Rate aller symptomatischen Hypoglykämien unter Insulin glargin lag bei 16,7 Patienten mit Ereignissen in 100 Patientenjahren im Vergleich zu 5,2 Patienten mit Ereignissen in 100 Patientenjahren bei Standard-Therapie. Darüber hinaus nahmen die Teilnehmer des Glargin-Studienarms nur gering an Gewicht zu, durchschnittlich 1,6 Kilo während des gesamten Studienzeitraums.

ORIGIN hat eine Studienpopulation untersucht, die eine Insulingabe sonst nicht unbedingt erhalten. Damit wurden neue Daten zum potentiellen Nutzen und Risiken einer frühen Behandlung des Diabetes mit Insulin (Durchschnittliche Erkrankungsdauer seit Diagnose bei Studienbeginn: 5,8 Jahre) erhalten.

Quelle: Sanofi-Aventis


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