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Medizin

07. April 2016 Schizophrenie: CHMP empfiehlt Zulassung von Paliperidonpalmitat

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zulassung von Trevicta®, der 3-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie, in der Europäischen Union empfohlen. Im Falle der Zulassung wird es das erste Medikament für Schizophrenie sein, das nur viermal pro Jahr angewendet werden muss. Es bietet damit das bisher längste Dosierungsintervall eines Antipsychotikums.

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Fachinformation

Bei Paliperidonpalmitat handelt es sich um ein atypisches Antipsychotikum. Mit  Xeplion® bietet Janssen in der EU bereits eine einmal monatlich anzuwendende Formulierung des Wirkstoffs zur Behandlung der Schizophrenie an. Die 3-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat ermöglicht  im Vergleich zu den gegenwärtig zugelassenen Antipsychotika einen längeren Zeitraum zwischen zwei Anwendungen durch nur vier Applikationen pro Jahr. Auf Grundlage der CHMP-Empfehlung wird eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung von Trevicta®  im zweiten Quartal des Jahres 2016 erwartet. Janssen plant die Markteinführung in Deutschland unmittelbar nach der EU-Zulassung.

Der Antrag für die Marktzulassung von Trevicta® in der EU basiert auf zwei Phase-3-Studien:
1.    Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Studie zur Rückfallprävention mit mehr als 500 Schizophrenie-Patienten (1).  Hier konnte eine Überlegenheit von Trevicta® gegenüber Placebo nachgewiesen werden.
2.    Eine ebenfalls randomisiert und doppelblind durchgeführte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit  der 3- und der 1-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat miteinander verglichen wurden. In dieser Studie war Trevicta®  Xeplion® nicht unterlegen (2).
   
In beiden Studien war Trevicta® nicht mit neuen oder unerwarteten Sicherheitssignalen assoziiert; es traten vergleichbare Nebenwirkungen wie unter Xeplion® auf. Häufigste wirkstoffassoziierte unerwünschte Ereignisse, die bei fünf oder mehr Prozent der Patienten in den oben genannten Studien auftraten, waren:
-    Gewichtszunahme,
-    Infektionen der oberen Atemwege,
-    innere Unruhe,    
-    Kopfschmerz,
-    Schlaflosigkeit,
-    Reaktionen an der Injektionsstelle (1,2)

Die 3-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat, die in den USA unter dem Namen Invega TrinzaTM vermarktet wird, erhielt die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) nach einem beschleunigten Verfahren im Juni 2015.

Literaturhinweise:

(1) Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015; 72(8):830–9.
(2) Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].

Quelle: Janssen-Cilag


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