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Medizin

07. Februar 2017 Schlafstörungen: Positive Ergebnisse einer Phase-II-Studie mit Lorediplon

Gerade wurden positive Top-Line-Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie mit Lorediplon bei Patienten mit Schlafstörungen bekanntgegeben. Beide Dosierungen von Lorediplon, 5 und 10 mg, haben den primären Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht, zudem wurde die natürliche Schlafarchitektur aufrechterhalten.
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Die doppelt verblindete, 4-armige Dosisfindungsstudie im Cross-Over-Design wurde in 11 Schlaflaboren in Europa durchgeführt. Alle 145 Patienten erhielten sequentiell in zufälliger Reihenfolge, 5 und 10 mg Lorediplon, 10 mg Zolpidem (die typische kommerziell angewendete Dosierung) und einen Placebo, um bei erwachsenen Patienten mit Schlafstörungen das Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Wirkstoffes zu bestimmen und etwaige Nachwirkungen am Folgetag zu untersuchen.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Lorediplon zeigte gegenüber Placebo eine hoch statistisch signifikante Verbesserung der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("Wake After Sleep Onset", WASO) durch die Nacht hindurch, was mittels polysomnografischer (PSG) Untersuchungen bestimmt wurde. WASO nahm im Mittel unter Gabe von 5 mg Lorediplon um 19 Minuten (p<0,0001) und von 10 mg Lorediplon um 23 Minuten (p<0,0001) im Vergleich zu Placebo ab. Zudem konnte eine signifikante Dosis-Wirksamkeitsbeziehung zwischen WASO und den Dosierungen von Lorediplon (0 mg (= Placebo), 5 mg und 10 mg) beobachtet werden (p<0,0001).

Die PSG-Analyse zeigte auch, dass Lorediplon die natürliche Schlafarchitektur aufrechterhalten hat. Die erste Analyse zeigt, dass wichtige sekundäre Endpunkte erreicht wurden, einschließlich Verbesserungen der WASO gegenüber Zolpidem in der zweiten Nachthälfte. Die vollständigen Ergebnisse werden nach einer weiteren, detaillierteren Auswertung vorgestellt.

Beide Dosierungsstufen von Lorediplon waren gut verträglich und zeigten insgesamt ein geringes Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Wie bei dieser Wirkstoffklasse erwartet, waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Erschöpfung, Übelkeit und "Hang-over"-Effekte.

Quelle: Ergomed


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