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Medizin

16. April 2012 Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern mit Dabigatranetexilat: Effektive Antikoagulation mit gutem Sicherheitsprofil für eine breite Patientenpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern weisen unterschiedlichste Charakteristika auf, fast alle haben aber eines gemeinsam: Sie benötigen eine effektive Therapie zur Prävention von Schlaganfällen. Mit dem direkten Thrombininhibitor Dabigatranetexilat (Pradaxa®) steht ein Wirkstoff zur Verfügung, der effektiv vor einem Schlaganfall schützt, über ein gutes Sicherheitsprofil verfügt und bei einer breiten Patientenpopulation einsetzbar ist. Im Rahmen eines Pressegesprächs auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) 2012 sprach Professor Dr. med. Harald Darius, Chefarzt am Vivantes Klinikum Neukölln, über den Einsatz von Dabigatranetexilat bei unterschiedlichen Patiententypen und die vorhandene Erfahrung aus Klinik und Praxis.
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Auf Grund des bis zu fünffach erhöhten Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern ist eine effektive Antikoagulation unerlässlich. Mit der bisherigen Therapieoption der Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wie Warfarin oder Phenprocoumon erhält nur etwa die Hälfte der in Frage kommenden Patienten eine Behandlung und mehr als die Hälfte der mit Warfarin behandelten Patienten können zudem nicht dauerhaft auf den Gerinnungs-Zielbereich eingestellt werden. Gründe dafür sind die schwierige Handhabung der Therapie sowie der Nahrungsmittel- und Arzneimittelinteraktionen. Bei einer VKA-Therapie sind regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung und Dosisanpassungen notwendig, denn für eine effektive und sichere Therapie muss der INR-Wert zwischen 2 und 3 liegen. Andernfalls sind die Patienten einem deutlich erhöhten Schlaganfall- bzw. Blutungsrisiko ausgesetzt.

Seit August 2011 steht mit Dabigatranetexilat eine lang erwartete und hochwirksame Alternative mit gutem Sicherheitsprofil für die Schlaganfallprävention von Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor* zur Verfügung. Dabigatranetexilat in der Dosierung 150 mg zweimal täglich hat als bisher einziges der neuen oralen Antikoagulantia nicht nur eine statistisch signifikante Reduktion der hämorrhagischen Schlaganfälle (Relative Risikoreduktion RRR 74%), sondern auch der ischämischen Schlaganfälle (RRR 25%) im Vergleich zu Warfarin gezeigt.Diese überlegene Wirksamkeit wurde in der Intention-to-treat-Analyse der RE-LY®-Studie nachgewiesen, die im PROBE-Design (prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktauswertung) durchgeführt wurde. In der reduzierten Dosierung (110 mg/2x täglich), die für bestimmte Patientengruppen angezeigt ist, zeigte Dabigatranetexilat eine mit Warfarin vergleichbare Wirksamkeit und senkte das relative Risiko für schwere Blutungen um 20%, das für intrakranielle Blutungen um 70%. „Mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich haben wir erstmals die Möglichkeit, mehr Schlaganfälle zu verhindern als dies selbst durch eine gut kontrollierte Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten bisher möglich war. Vor allem reduziert Dabigatranetexilat ischämische Schlaganfälle, die ja die eigentlichen durch Vorhofflimmern bedingten Schlaganfälle sind“, erläutert Prof. Dr. Harald Darius, Vivantes Klinikum Neukölln, im Rahmen des Pressegesprächs. „Gleichzeitig lässt sich das Risiko für die schwerste Komplikation, die intrakranielle Blutung, um deutlich mehr als die Hälfte senken.“

Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die bereits einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben, ist eine effektive Antikoagulation besonders wichtig, um ein weiteres Ereignis zu verhindern. Diese Patienten haben ein zwei- bis dreifach höheres Risiko ein erneutes Ereignis zu erleiden als Vorhofflimmern-Patienten ohne vorangegangenen Schlaganfall oder TIA. Wie eine Subanalyse der RE-LY®-Studie zeigt, ist Dabigatranetexilat auch bei dieser Patientengruppe wirksam in der Verhin-derung von Schlaganfällen und systemischen Embolien und reduziert intrakranielle Blutungen im Vergleich zu Warfarin deutlich.

Klare Empfehlungen zum Einsatz bei Niereninsuffizienz
Die Schlaganfallprävention mit Pradaxa® ist auch für VHF-Patienten mit Nierenfunktionsstörung geeignet, außer bei einer schweren Niereninsuffizienz, die in etwa bei drei Prozent aller VHF-Patienten vorliegt. Vor einem Therapiebeginn mit Dabigatranetexilat sollte stets die Nierenfunktion der Patienten geprüft werden – bei Patienten über 75 Jahre oder mit einer ein-geschränkten Nierenfunktion auch routinemäßig einmal jährlich. Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 50-30 ml/min) kann eine reduzierte Dosis von 110 mg zweimal täglich in Erwägung gezogen werden, insbeson-dere bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko.11 Bei einer schweren Niereninsuffizienz, also ab einer Creatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min ist die Anwendung kontraindiziert. „Grundsätzlich sollte ein Arzt eine eingeschränkte Nierenfunktion stets im Blick haben – bei jeglicher Therapie, die über die Niere ausgeschieden wird, speziell in Fällen, in denen eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu erwarten ist, zum Beispiel bei einer Dehydratation“, so Prof. Darius. „Bei Dabigatranetexilat sind die Empfehlungen und auch die Grenzwerte klar und deutlich definiert.“ Das Alter und die Nierenfunktion haben zudem keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien.

Im Notfall: Geringere Halbwertszeit von Vorteil

Dabigatran hat eine deutlich kürzere Halbwertszeit als Warfarin (12 bis 17 Stunden vs. 36 Stunden). Dadurch lässt der gerinnungshemmende Effekt nach Absetzen des Medikamentes deutlich schneller nach. Bei Vitamin-K-Antagonisten dauert es hingegen selbst bei intravenöser Gabe des direkten Gegenspielers Vitamin K bis zu zwölf Stunden, um den Effekt aufzuheben. Da bei Dabigatranetexilat eine schwache Proteinbindung besteht, kann die Substanz dialysiert werden. „Für das Notfallmanagement in der Praxis gibt es klare Handlungsanweisungen, die auch in der RE-LY-Studie angewendet wurden“, erläutert Prof. Darius. In der RE-LY®-Studie war die Rate schwerer Blutungen bei Dabigatran 150 mg zweimal täglich mit Warfarin vergleichbar, die intrakraniellen und lebensbedrohlichen Blutungen waren jedoch signifikant seltener, ebenso wie die Gesamtblutungsereignisse. In der Dosierung von 110 mg zweimal täglich war außerdem das Risiko schwerer und tödlicher Blutungen signifikant vermindert.

„Gerade bei Patienten mit Vorhofflimmern sind wir mit Herausforderungen wie hohem Alter, Ko-Morbiditäten und damit auch Ko-Medikationen oder einem vorangegangenen Schlaganfall konfrontiert. Deshalb ist es wichtig, einen Wirkstoff zur Schlaganfallprophylaxe zu haben, den wir breit einsetzen können“, resümiert Prof. Darius. „Mit Dabigatranetexilat steht uns ein solches Präparat sogar in zwei Dosierungen mit unterschiedlichen Wirkprofilen zur Verfügung.“


* Risikofaktoren:
• Vorausgegangener Schlaganfall, TIA oder systemische Embolie
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
• Symptomatische Herzinsuffizienz, ≥ NYHA Klasse II
• Alter ≥ 75 Jahre
• Alter ≥ 65 Jahre einhergehend mit einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie

Quelle: Boehringer Ingelheim


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