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Medizin

20. Mai 2019 Schubförmig-remittierende MS: Real-World-Daten zu Alemtuzumab

Bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Alemtuzumab behandelt wurden, verbesserten sich laut investigativen Daten aus 2 Real-World-Studien die Therapiezufriedenheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Diese Ergebnisse wurden auf dem 71. Jahreskongress der American Academy of Neurology (AAN) in Philadelphia vorgestellt.
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Fachinformation
Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.
 
PRO-ACT-Studie

PRO-ACT ist eine noch laufende 2-jährige Real-World-Studie zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit bei RRMS-Patienten, die von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie auf Alemtuzumab (Lemtrada®) wechselten, beurteilt anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). Der TSQM umfasst 4 Domänen: Allgemeine Zufriedenheit, Wirksamkeit der Therapie, Nebenwirkungen und Einfachheit. Diese werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen für eine größere Zufriedenheit sprechen.

Laut einer Interimsanalyse der PRO-ACT-Studie berichteten Patienten, die zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab den TSQM beantwortet hatten, über Verbesserungen der allgemeinen Zufriedenheit (primärer Endpunkt) und Wirksamkeit der Therapie; der Nebenwirkungs-Score sank und der Patientenfreundlichkeits-Score blieb stabil.
 
Die häufigste krankheitsmodifizierende Therapie vor der Umstellung auf Alemtuzumab war Natalizumab (37%), gefolgt von den oralen Therapien Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid (14, 13 bzw. 12%), Interferon-beta (11%) und Glatirameracetat (8%). Der häufigste Grund für die Therapieumstellung war mangelnde Wirksamkeit (75%). Diese Prozentsätze basieren auf 201 Patienten, die ab Juni 2018 in die PRO-ACT-Studie aufgenommen wurden.

PROMiS-Studie

PROMiS ist eine noch laufende 1-jährige Real-World-Studie zur Beurteilung der patientenberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Funktionsfähigkeit sowie des Behinderungsgrads von RRMS-Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden.

In dieser Studie beantworten die Patienten 3 Outcome-Fragebögen: Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29, welcher die gesundheitsbezogene Lebensqualität (die besonderen physischen und psychischen Auswirkungen von MS) bewertet; und die Multiple Sclerosis Performance Scale (MSPS) sowie die Patient-Determined Disease Steps (PDDS) – beide Fragebögen bewerten die funktionelle Gesundheit (MS-assoziierte Behinderung). Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Gesundheit (MSPS und PDDS) oder eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (MSIS-29) hin.

In einer Interimsanalyse, die 171 Patienten zu Studienbeginn (mehr als 8 Monate nach Einleitung der Therapie mit Alemtuzumab) umfasste, berichteten die Patienten über signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Außerdem berichteten sie über statistisch signifikante Verbesserungen ihrer funktionellen Gesundheit.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Ausschlag, Kopfschmerzen und Fieber) sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad (1). Zudem können sekundäre Autoimmunereignisse wie Schilddrüsenerkrankungen, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien und autoimmune Hepatitis (AIH) auftreten (1). Die Sicherheit von Alemtuzumab wird durch ein zeitlich begrenztes Monitoring-Programm dokumentiert und unterstützt, Nebenwirkungen sind damit frühzeitig zu erkennen und somit in der Regel behandelbar (1).

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Fachinformation Lemtrada®, Stand: April 2019.


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