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Medizin

13. März 2019 Schweres Asthma: CHMP-Empfehlung für Dupilumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 28. Februar eine positive Empfehlung zum Zulassungsantrag für Dupilumab (Dupixent®) bei schwerem Asthma ausgesprochen. Der Ausschuss empfiehlt in der Europäischen Union eine Zulassung zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Add-on Erhaltungstherapie für schweres Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl Eosinophiler im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf klinischen Daten von 2.888 Erwachsenen und Jugendlichen, die an 3 Zulassungsstudien des globalen Studienprogramms LIBERTY ASTHMA teilnahmen, darunter die Phase-III-Studien QUEST und VENTURE (1,2). QUEST verglich Dupilumab (Dupixent®) vs. Placebo bei Asthmapatienten, die mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. VENTURE verglich Dupilumab vs. Placebo bei Patienten mit Asthma, die auf die Dauertherapie mit oralen Kortikosteroiden angewiesen waren. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über den Dupilumab-Zulassungsantrag wird in den kommenden Monaten erwartet.

Wirkweise

Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) hemmt. Die beiden Proteine spielen eine zentrale Rolle bei der Typ-2-Inflammation, die bestimmten Asthmaformen sowie einigen anderen allergischen Erkrankungen zugrunde liegt. Die Wirkung von Dupilumab ist mit einer Senkung der Konzentration von Biomarkern der Typ-2-Inflammation wie fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO), Immunglobulin E (IgE) und Eotaxin-3 (CCL26) assoziiert.

Symptomatik des unkontrollierten Asthmas

Patienten mit schwerem Asthma leiden trotz derzeitigem Therapiestandard häufig unter unkontrollierten, persistierenden Symptomen. Für diese kommt eine Behandlung mit einem Biologikum in Betracht. Zu den Symptomen eines unkontrollierten Asthmas gehören Husten, pfeifende Atmung und Atembeschwerden. Bei diesen Patienten besteht ein Risiko für schwere Asthmaanfälle, die den Besuch der Notaufnahme oder eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich machen können (3-5). Orale Kortikosteroide können schwerwiegende, kurzzeitige Symptome lindern. Allerdings sollte nach aktuellen Asthma-Leitlinien die dauerhafte Anwendung auf die am schwersten betroffenen Patienten begrenzt werden, da diese Therapieoption gravierende Nebenwirkungen haben kann (6).

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Castro M et al. N Engl J Med 2018; 378: 2486-96.
(2) Rabe KF et al. N Engl J Med 2018; 378: 2475-85.
(3) Haselkorn T et al. J Allergy Clin 2009; 124(5): 895-902.
(4) O'Byrne PM et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 179(1): 19-24.
(5) Suruki RY et al. BMC Pulmonary Medicine 2017; 17:74.
(6) Global Initiative for Asthma. Global Strategy For Asthma Management and Prevention, 2017. Available at: www.ginasthma.org. Last accessed December 2018.


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