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Medizin

02. Dezember 2015 Secukinumab erstes Erstlinien-Biologikum mit beträchtlichem Zusatznutzen bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Cosentyx® (Wirkstoff: Secukinumab) einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten attestiert. Der Zusatznutzen wurde festgestellt für Patienten, die mit Biologika oder anderen systemischen Therapien vorbehandelt waren. Novartis begrüßt die Entscheidung des G-BA, die den patientenrelevanten Nutzen von Cosentyx unterstreicht.

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Fachinformation

Secukinumab ist damit das einzige Biologikum in der Psoriasis-Therapie, dem im AMNOG-Verfahren ein Zusatznutzen zugesprochen wurde. Der G-BA begründete seine Entscheidung mit den überzeugenden Daten der direkten Vergleichsstudie CLEAR, in der sich Secukinumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ustekinumab misst. Die CLEAR-Studie belegt die signifikante Überlegenheit von Secukinumab bei der Wirksamkeit gegenüber Ustekinumab (gemessen am PASI-75- und PASI-90-Ansprechen) sowie bei der Verbesserung der Lebensqualität gemäß des Dermatology Life Quality Index (p<0,0001). Der primäre Endpunkt der Vergleichsstudie, d. h. das Erreichen des PASI-90-Ansprechens (entspricht fast symptomfreier Haut), ging sogar über die Anforderungen des derzeitigen Versorgungsstandards hinaus, der ein PASI-75-Anspechen vorsieht. Der Bewertungsprozess für Cosentyx® ist damit abgeschlossen, das Arzneimittel ist gemäß Zulassung vollumfänglich verordnungs- und erstattungsfähig.
 
In der CLEAR-Studie erreichten unter Secukinumab neun von zehn Patienten (93%) ein PASI-75-Ansprechen sowie vier von fünf Patienten (79%) eine symptomfreie oder fast symptomfreie Haut; fast die Hälfte (44%) der Patienten erzielten sogar ein PASI-100-Ansprechen. Anders bei der Behandlung mit Ustekinumab: Nur 28% der Patienten erreichten ein PASI-100-Ansprechen, 58% ein PASI-90-Ansprechen bzw. 83% ein PASI 75-Ansprechen (alle p<0,0001). Darüber hinaus zeigte Secukinumab ein günstiges Sicherheitsprofil, das mit Ustekinumab vergleichbar war und konsistent mit vorangegangenen Phase-III-Studien ist.
 
Für die abschließende Bewertung des G-BA hatte Novartis weitere Auswertungen der CLEAR-Studie geliefert, die die überlegene Wirksamkeit und eine vergleichbare Sicherheit gegenüber Ustekinumab auch über den primären Endpunkt zu Woche 16 hinaus bestätigen. "Die Bewertung des G-BA unterstreicht nochmals die Bedeutung von Cosentyx für den medizinischen Alltag der Psoriasis-Behandlung. Nun ist es wichtig, das Wissen der Ärzte über Secukinumab zu vertiefen und zu zeigen, welchen Stellenwert Cosentyx im Therapiealltag haben kann", sagt Adib Jacob, Vorsitzender der Geschäftsführung der Novartis Pharma GmbH. "Daher läuft derzeit ein großes nationales Studienprogramm, das umfangreiche weitere Ergebnisse zum Einsatz in der täglichen Praxis liefern soll."
 
Secukinumab ist seit Juni in Deutschland verfügbar, seitdem profitieren rund 1.500 Patienten von der Therapie. Nach der heutigen G-BA-Entscheidung beginnt die bis zu sechsmonatige Verhandlungsphase über den Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband.

Quelle: Novartis


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