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Medizin

29. Oktober 2012 Secukinumab reduziert bei Patienten mit schwer behandelbarer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis Anzeichen und Symptome signifikant

Novartis kündigte neue Phase-II-Daten an, die zeigen, dass AIN457(Secukinumab) mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis an Händen, Füßen und Nägeln im Vergleich zu Placebo signifikant verbessern kann, wenn es während der ersten 12 Wochen in Woche 0, 1, 2, und 4 angewendet wird (1,2). Zusätzliche Auswertungen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zeigten außerdem, dass AIN457 bis zur zwölften Woche in der Studie die Lebensqualität verbessern kann (3).

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Fachinformation

„Diese neuen Daten zu AIN457 sind sehr erfreulich, da sie eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Patienten aufzeigen, auch wenn schwer behandelbare Areale beteiligt sind“, erklärte Prof. Kristian Reich, einer der Prüfärzte und Professor für Dermatologie, Venerologie und Allergologie in Hamburg. „Viele Patienten mit Psoriasis an Händen, Füßen oder Nägeln sind in ihrem Alltag und Berufsleben eingeschränkt, weil sie mitunter nicht laufen oder ihre Hände benutzen können, und dies hat negative Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.“

Die Ergebnisse wurden auf dem 21. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) in Prag (Tschechische Republik) vorgestellt (1,2,3,5). Nach der Präsentation des primären Endpunkts der Studie auf dem EADV-Kongress 2011 werden hiermit weitere Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 vorgelegt.

Die neuen Daten aus den Teilanalysen der Phase-II-Studie zeigen, dass AIN457 bei der Reduzierung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis an Händen und/oder Füßen fast dreimal wirksamer als Placebo war, wenn das Medikament während der ersten 12 Wochen in Woche 0, 1, 2, und 4 verabreicht wurde (54,3% der Patienten vs. 19,2%, p=0,005) (1). Die Messung erfolgte dabei anhand der Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt (Investigator’s Global Assessment, IGA). Die Studienpatienten zogen auch Nutzen aus der Behandlung, wenn sie AIN457 nur einmal alle vier Wochen erhielten, wobei nach 12 Behandlungswochen bei 39,0% eine „abgeklungene“ oder „minimale“ Plaque-Psoriasis vorlag (1). Eine weitere Teilanalyse zeigte, dass die AIN457-Behandlungsschemata im Vergleich zu Placebo auch die Anzeichen und Symptome der Psoriasis an Fingernägeln sichtbar reduzierten (2).

Die Sicherheitsanalyse dieser Studiendaten ergab ein vergleichbares Sicherheitsprofil für die Studienbehandlung und Placebo (1,2).
Aus weiteren auf dem EADV-Kongress vorgestellten neuen Daten aus der gesamten Studienpopulation mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis geht hervor, dass AIN457, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI), nach 12 Behandlungswochen die Lebensqualität im Zusammenhang mit Hautproblemen gegenüber Placebo bei 25-mal mehr Patienten verbessert hat, wenn das Medikament während der ersten 12 Wochen in Woche 0, 1, 2, und 4 verabreicht wurde (40,8% vs. 1,6%, p<0,001) (3). In derselben Behandlungsgruppe beobachteten im Vergleich zu Placebo signifikant mehr Patienten eine Besserung hinsichtlich Schmerzen und Beschwerden gegenüber Studienbeginn (36,2% vs. -1,5% unter Placebo) sowie eine Besserung von Angst und Depressionen (16,3% vs. 6,2% unter Placebo), gemessen anhand des EuroQol (EQ-5D) (3). Die Auswirkungen von Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten sind mit denen von Erkrankungen wie Krebs, Herzinfarkt, Arthritis, Typ-2-Diabetes und Depressionen vergleichbar (4).
Alle Hauptstudien für AIN457 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis laufen derzeit wie geplant und umfassen über 3.000 Patienten weltweit. Die Phase-III-Daten zu mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis werden 2013 erwartet; im Anschluss wird die Einreichung der Zulassungsanträge erwartet.

Literaturhinweise:
1. Paul C, Mroweitz U, Nakayama J et al. Secukinumab, a fully human, anti-interleukin (IL)-17A monoclonal antibody improves signs and symptoms of hand and foot psoriasis: results from a phase II regimen-finding trial. Presented at: 21st Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; 27-30 September, 2012; Prague, Czech Republic. Poster PRA12-0816.
2. Gottlieb AB, Reich K, Philipp S et al. Secukinumab improves signs and symptoms of nail psoriasis: results from a phase II regimen-finding trial. Presented at: 21st Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; 27-30 September, 2012; Prague, Czech Republic. Poster PRA12-0668.
3. Wilsmann-Theis D, Terui T, Draelos Z et al. Improvement with secukinumab on patient reported skin related quality of life (QoL) and health status among moderate-to-severe plaque psoriasis patients: results from a phase II regimen-finding trial. Presented at: 21st Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; 27-30 September, 2012; Prague, Czech Republic. Poster: PRA12-0822.
4. Rapp SR, Feldman SR, Exum, ML et al. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999;41(3):401-407.Leipe J, Grunke M, Dechant C et al. Role of Th17 cells in human autoimmune arthritis. Arthritis Rheum. 2010;62:2876-2885.
5. Rich P.A. et al. Secukinumab, a new fully human monoclonal anti-Interleukin-17A antibody, in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Interim efficacy and safety data from a phase II regimen-finding trial. Presented at: 20th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; 20-24 October, 2011; Lisbon, Portugal. Oral presentation FC01.6.

Quelle: Novartis


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