Montag, 19. August 2019
Navigation öffnen

Medizin

25. April 2017 Primäre und sekundäre Immundefekte: Individualisierte Immunglobulin-Therapie in Deutschland erhältlich

Mit Cuvitru® [Humanes Immunglobulin, (SClg), 20%ige Lösung] steht Menschen mit primären und bestimmten sekundären Immundefekten und ihren behandelnden Ärzten in Deutschland ab Mai 2017 eine neue individualisierte und maßgeschneiderte Antikörper-Ersatztherapie zur Verfügung. Mit der hoch-konzentrierten 20%igen Infusionslösung zur subkutanen Anwendung sind höhere Infusionsvolumina und Infusionsraten als bei den bisher am Markt befindlichen konventionellen subkutanen Immunglobulin (IG)-Behandlungsoptionen möglich.
Anzeige:
Fachinformation
Die Gabe ist in einer Frequenz von täglich bis zu zweiwöchentlich möglich und lässt einen flexiblen Behandlungsplan zu (1-3).  Mit der Einführung des neuen Präparats erweitert Shire sein branchenweit führendes Immunglobulin-Portfolio.

Cuvitru® ist die erste und einzige hochkonzentrierte subkutane IG-Therapie, die kein Prolin enthält. Die neue Therapieoption wurde in einer Phase 2/3-Studie in Europa in Form einer 20%-igen Immunglobulin-Lösung mit bis zu 60 ml pro Stunde bei guter Verträglichkeit verabreicht (1). „Mehr als ein Drittel der Patienten (41,6%) erreichte eine maximale Infusionsrate von 48 ml/Std./Stelle“, so Dr. Norbert Zessack, Leiter Medizin Immunology, Shire Deutschland. Zudem zeigten die Studien, dass es keine Korrelation zwischen der Infusionsrate oder höherem Infusionsvolumen pro Infusionsstelle und der Inzidenz von lokalen Nebenwirkungen gibt (1) „Durch das gute Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil ist Cuvitru® eine wertvolle Ergänzung der bereits bestehenden Behandlungsoptionen mit niedrigerem Infusionsvolumen und höherer Infusionsfrequenz“, ergänzte Dr. Norbert Zessack.

Patientenwunsch: Individualisierte Immunglobulin-Therapie

So vielseitig wie die Erkrankung selbst sind auch die Bedürfnisse der Patienten, die von einem primären Immundefekt betroffen sind. Die neue Therapie bietet Patienten eine wichtige und flexible Behandlungsoption, die den Bedarf an ebenso individualisierbaren Immunglobulin-Therapien deckt.  Weltweit sind circa sechs Millionen Menschen von angeborenen Immundefekten betroffen. Schätzungen von Experten zufolge leiden in Deutschland etwa 100.000 Menschen an einem angeborenen Immundefekt, aber nur rund 3.500 Patienten wurden bisher diagnostiziert (4). Nicht selten erfolgt die Diagnose erst nach mehreren Besuchen verschiedener Ärzte (5).

„Für die Betroffenen kann dies lebensbedrohlich sein, etwa wenn Infektionen einen schweren Verlauf nehmen oder sich bereits Langzeitschäden manifestiert haben“, erläuterte Prof. Ulrich Baumann, Geschäftsführender Oberarzt, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH). „Eine frühzeitige Diagnose ist daher essentiell, um Patienten einer adäquaten Behandlung, vorwiegend mit Immunglobulinen, zuzuführen. Zusätzlich ist es essentiell, dass der Patient und die Familie geschult werden, mit der Krankheit und der Therapie umzugehen. Ich engagiere mich mit Kollegen in diesem Bereich aktiv“, so Prof. Baumann, stellvertretender Vorsitzender des Vereins PID-Patientenschulung, eine Initiative, die bundesweit seit 10 Jahren Seminare zu dem Thema ehrenamtlich anbietet.

Die Zulassung der 20%igen Immunglobulin-Lösung in Deutschland basierte auf Daten aus einer Phase 2/3-Studie in Europa mit 49 PID-Patienten und einer medianen Behandlungsdauer von 358 Tagen (1). „Die Studie zeigte, dass aufgrund der höheren Volumina und Infusionsraten weniger Infusionsstellen und kürzere Infusionszeiten möglich sind. Die Behandlung kann daher flexibel in einer Frequenz von täglich bis zu zweiwöchentlich an bis zu vier Infusionsstellen gleichzeitig erfolgen, um die angemessene kumulative Monatsdosis zu erzielen“, stellte Dr. Zessack die Anwendungsvorteile heraus. Patienten können daher ihre Infusionspläne über die Infusionsrate, Anzahl der Infusionsstellen und Infusionsfrequenz optimal auf ihre persönlichen Bedürfnisse und Präferenzen zuschneiden. Ein auf die individuellen Patientenbedürfnisse abgestimmter Behandlungsplan bietet mehr Freiheit und Unabhängigkeit im Alltag und eine verbesserte Lebensqualität. Die neue Behandlungsoption eignet sich daher besonders für Patienten, die eine möglichst kurze Anwendungszeit und eine geringe Zahl an Infusionsstellen bevorzugen.

In den klinischen Studien lag die durchschnittliche Infusionsdauer bei unter einer Stunde (0,95 Std.). Die Rate bestätigter akuter, schwerwiegender bakterieller Infektionen (VASBI) pro Jahr während der Behandlung lag signifikant unter eins und betrug 0,022 VASBI pro Patientenjahr (p < 0,0001). Die allgemeine Infektionsrate betrug 4,38 pro Patientenjahr. In der europäischen klinischen Studie wurden fast alle Infusionen (99,8%) ohne Reduzierung, Unterbrechung oder Abbruch aufgrund von Verträglichkeitsbedenken oder unerwünschten Ereignissen verabreicht, was die gute generelle Verträglichkeit beweist. Trotz der höheren Geschwindigkeit und des größeren infundierten Volumens ist die Häufigkeit lokaler und systemischer Nebenwirkungen niedrig (0,069/Infusion bzw. 0,032/Infusion). Bei zwei von drei Patienten traten keine lokalen Nebenwirkungen auf (1).

Primäre Immundefekte (PID) sind eine Gruppe von über 300 Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert (6). Normalerweise schützt das Immunsystem den Körper vor pathogenen Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilzen, die infektiöse Erkrankungen verursachen können. Wenn ein Teil des Immunsystems fehlt oder nicht funktionsfähig ist, kann die betreffende Person anfällig für Infektionen sein und längere Zeit benötigen, um sich von einer Infektion zu erholen. Defekte im Immunsystem, die genetisch festgelegt sind, werden als primäre Immundefekte bezeichnet. Schätzungen zufolge sind weltweit rund sechs Millionen Kinder und Erwachsene von PID betroffen (4).

Nach der Zulassung ist Cuvitru® 200-mg/ml-Lösung für die subkutane Infusion (SCIg) im Rahmen einer Ersatztherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) bei den folgenden Krankheiten indiziert:
-  Primäre Immunmangelsyndrome mit unzureichender Antikörperbildung.
- Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infekte bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen die prophylaktische Antibiotikatherapie gescheitert oder kontraindiziert ist.
- Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).

Quelle: Shire

Literatur:

(1) Borte M, Krivan G, Derfalvi B et al. Efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of a novel human immune globulin subcutaneous, 20%: a Phase 2/3 study in Europe in patients with primary immunodeficiencies. Clinical & Experimental Immunology. 2016 Sept.
(2) Fachinformation Cuvitru®, Stand: Juli 2016.
(3) Suez D et al. J Clin Immunol 2016;36:700–712.
(4) www.dsai.de / Website der Deutschen Selbsthilfe Angeborene Immundefekte e.V.(DSAI).
(5) Blaese RM, Bonilla FA, Stiehm ER, Younger ME, eds. Patient & Family Handbook for Primary Immunodeficiency Diseases. 5th ed. Towson, MD: Immune Deficiency Foundation; 2013. (GAMMAGARD marketed as KIOVIG outside the US and Canada).
(6) Bousfiha A, Jeddane I, Al-Herz W, et al. The 2015 IUIS phenotypic classification for primary immunodeficiencies. J Clin Immunol. 2015; 35(8): 727-738.


Das könnte Sie auch interessieren

5 Tipps für ein Leben mit Diabetes

5 Tipps für ein Leben mit Diabetes
© pikselstock / fotolia.com

Laut der Deutschen Diabetes-Hilfe erkranken jeden Tag rund 1.000 Menschen in Deutschland neu an Diabetes. Mediziner unterscheiden dabei je nach Ursache zwischen zwei Typen. Sowohl der Typ 1 als auch der Typ 2 äußern sich in einem chronisch erhöhten Blutzuckerspiegel aufgrund von Insulinresistenz oder -mangel. Dadurch staut sich Zucker in den Blutgefäßen an. Bleibt eine Diabeteserkrankung unentdeckt, führt dies zur Schädigung der Blutgefäße und anderer Organe. Damit Betroffene trotz Erkrankung ihr Leben genießen können, gilt es...

An die Leber denken und Experten befragen: Kostenfreie Telefonaktion zum Deutschen Lebertag am 20. November

An die Leber denken und Experten befragen: Kostenfreie Telefonaktion zum Deutschen Lebertag am 20. November
© ag visuell / Fotolia.com

Bei einer großen Telefonaktion am 18. Deutschen Lebertag, der unter dem Motto „An die Leber denken!“ steht, beantworten sechs erfahrene Ärzte alle Anrufer-Fragen rund um die Themen Leber, Lebergesundheit und Lebererkrankungen. Am Montag, 20. November 2017, sind die Leber-Spezialisten von 14:00 bis 16:00 Uhr unter der kostenfreien Telefonnummer 0800 666 39 22 für jeden Interessierten und Betroffenen erreichbar. Mit diesem Angebot möchten die Ausrichter des 18. Deutschen Lebertages – Deutsche Leberstiftung, Deutsche Leberhilfe e. V. und Gastro-Liga e....

Diabetes – eine unterschätzte Herausforderung in der Pflege

Diabetes – eine unterschätzte Herausforderung in der Pflege
© Robert Kneschke / fotolia.com

Die stetig steigende Zahl an pflegebedürftigen Menschen mit Diabetes stellt eine wachsende Herausforderung dar. Mit dem Kompaktkurs „Basisqualifikation Diabetes Pflege DDG“ bietet die DDG praktische Hilfe und vermittelt Sicherheit bei der Pflege von Patienten mit Diabetes. Von der DDG qualifizierte Trainer bieten diese Kurse überregional an. Eine Liste der Trainer ist auf der Website abrufbar. Die Trainerteams verfügen sowohl über diabetologisch-ärztliche als auch über Diabetes beratende und pflegerische Qualifikationen. Die Fortbildung für...

Schuppenflechte in Gelenken: Neue Therapien bei Psoriasis-Arthritis

Schuppenflechte in Gelenken: Neue Therapien bei Psoriasis-Arthritis
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Mit Rheuma werden gemeinhin Beschwerden am Stütz- und Bewegungsapparat mit fließenden, reißenden und ziehenden Schmerzen bezeichnet, oft einhergehend mit einer Einschränkung der Funktionsfähigkeit. Etwa 200 bis 400 einzelne Erkrankungen werden mittlerweile unter Rheuma verzeichnet, die sich im Beschwerdebild, dem Verlauf und der Prognose sehr unterscheiden. Entgegen weit verbreiteter Meinung ist es keine Erkrankung nur älterer Menschen, betont Prof. Christoph Baerwald, 1. Sprecher des Rheumazentrums am Universitätsklinikum Leipzig anlässlich des...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Primäre und sekundäre Immundefekte: Individualisierte Immunglobulin-Therapie in Deutschland erhältlich"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.