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Medizin

01. Februar 2017 Sekundärer Hyperparathyreoidismus: Etelcalcetid zeigt Absenkung der Parathormonkonzentration bei dialysepflichtigen Erwachsenen

Aktuell wurden die Ergebnisse aus drei Phase-III-Studien zu Etelcalcetid (Parsabiv®) im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht (1,2). Die Studien, in denen Etelcalcetid bei über 1.700 dialysepflichtigen Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) untersucht wurde, zeigten, dass das Arzneimittel zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Absenkung der bei sHPT charakteristischen Parathormonkonzentration (PTH) im Serum führte. sHPT ist ein schweres Krankheitsbild, das bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit häufig chronisch progredient verläuft und mit erheblichen klinischen Folgen wie Gefäß- und Knochenerkrankungen verbunden ist (3).
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Fachinformation
„Der sHPT verläuft bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenkrankheit oft progredient. Trotz des Einsatzes von Phosphatbindern und Calcitriol oder aktiven Vitamin-D-Analoga zeigt die Behandlung des sHPT bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten bislang relativ dürftige Ergebnisse“, sagte Dr. Glenn M. Chertow, Professor für Medizin und Leiter der Abteilung für Nephrologie an der medizinischen Fakultät der Stanford University. „Mit der intravenösen Applikation von Etelcalcetid könnten die Ärzte die Behandlung mit Calcimimetika besser kontrollieren und dialysepflichtigen Patienten mit sHPT könnten sie eine zusätzliche Behandlungsoption anbieten, die zu einer Senkung der Parathormonkonzentration und Verbesserung anderer wichtiger Laborwerte führt.“
 
In zwei parallel durchgeführten randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenkrankheit und sHPT erfüllte Parsabiv® (Etelcalcetid) den primären Endpunkt und senkte die PTH-Konzentration im Serum bei 74,7% der Patienten (verglichen mit 8,9% der mit Placebo behandelten Patienten) signifikant um mehr als 30%. Zudem wurde in einer direkten Vergleichsstudie, in der Etelcalcetid mit oralem Mimpara® (Cinacalcet) verglichen wurde, ebenfalls der primäre Endpunkt erreicht. Im direkten Vergleich zwischen Etelcalcetid und oralem Cinacalcet erwies sich Etelcalcetid hinsichtlich des Anteils der Patienten, die eine Reduktion der PTH-Konzentration im Serum um mindestens 30% erreichten, als nicht unterlegen. Hinsichtlich der sekundären Endpunkte war Etelcalcetid gegenüber Cinacalcet überlegen, d.h. es erreichten mehr Patienten bis zum Ende der Wirksamkeits-Auswertungsphase (EAP) eine Absenkung des mittleren PTH-Spiegels von mehr als 30% bzw. 50%  im Vergleich zu den Ausgangswerten (1,2).
 
Insgesamt wurden in den drei Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei der Behandlung erwachsener Hämodialysepatienten mit sHPT 1.706 Patienten eingeschlossen.
 
Bei den beiden placebokontrollierten Studien (1) mit insgesamt 1.023 erwachsenen, dialysepflichtigen sHPT-Patienten, handelte es sich um Doppelblindstudien. Die Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit dreimal wöchentlichem Etelcalcetid i.v. oder Placebo, jeweils am Ende einer Dialysebehandlung, zugewiesen. Zudem erhielten die Patienten in beiden Studienarmen die vom behandelnden Arzt verordnete Standardversorgung. In beiden Studien erreichten in den Wochen 20 bis 27 signifikant mehr Patienten unter Etelcalcetid als unter Placebo folgende Endpunkte: Senkung des mittleren PTH-Spiegels im Serum um mehr als 30% in den Wochen 20 bis 27 gegenüber dem Ausgangswert: 74,0% versus 8,3% (p < 0,001) und 75,3% versus 9,6% (p < 0,001) Serum-PTH-Spiegel von höchstens 300 pg/ml: 49,6% versus 5,1% (p < 0,001) und 53,3% versus 4,6% (p < 0,001)
 
In der direkten Vergleichsstudie mit Cinacalcet mit zusätzlicher Placebokontrolle im jeweiligen Arm (Double-dummy) wurden 683 Hämodialysepatienten mit sHPT behandelt. Die Studie ergab einen Rückgang der mittleren PTH-Konzentration im Serum um mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 bis 27 bei einem größeren Anteil der Etelcalcetid-Patienten als in der Placebo-Gruppe (68,2% versus 57,7%, p = 0,004). Unter Etelcalcetid erreichten mit 52,4% versus 40,2% (p = 0,001) in den Wochen 20 bis 27 zudem signifikant mehr Patienten eine Senkung des mittleren PTH-Serumspiegels um mehr als 50% gegenüber dem Ausgangswert. Im Hinblick auf die Nebenwirkungen Erbrechen undr Übelkeit zeigte sich innerhalb der ersten acht Behandlungswochen (ein sekundärer Endpunkt) kein statistisch signifikanter Unterschied. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse, die in beiden Armen bei mehr als 10% der Patienten beobachtet wurden, waren unter anderem ein Abfall der Calciumkonzentration im Blut, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Bei 5,0% der mit Etelcalcetid behandelten Patienten wurde unter der Behandlung eine (symptomatische) Hypokalzämie beobachtet, verglichen mit 2,3% der Patienten der Mimpara-Gruppe (2).
                                                                                                                  
„Angesichts der Tatsache, dass die PTH-Konzentration bei Patienten, die meist schon eine herkömmliche Therapie des sHPT erhalten hatten, in den placebokontrollierten Studien über 26 Wochen nachhaltig gesenkt werden konnten, sind die im JAMA publizierten Ergebnisse für unsere Arbeit zur Verbesserung der Behandlung von Hämodialysepatienten mit sHPT besonders bemerkenswert,“ meinte Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei der Amgen GmbH in Deutschland. „Diese Daten sind ermutigend, da sie Verbesserungen im Zusammenhang mit wesentlichen Biomarkern für sHPT zeigen und Potential bei einer Erkrankung aufweisen, bei der seit über einem Jahrzehnt wenig Fortschritte gemacht wurden.“
 
Am 11. November 2016 erteilte die EU-Kommission Parsabiv die Zulassung zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), welche mittels Hämodialyse behandelt werden.

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Block GA et al., Journal of the American Medical Association, 2017;317(2):146-155, http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2596293 Letzter Zugriff am 16.01.2017
(2) Block GA et al., Journal of the American Medical Association, 2017;317(2):156-164, http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2596294 Letzter Zugriff am 16.01.2017


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