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Medizin

25. Februar 2020 Septischer Schock: Niedrigere Gesamtsterblichkeit unter Adrecizumab in Phase-II-Studie

Adrenomed hat die positiven Topline-Ergebnisse der Proof-of-Concept Phase-II-Studie, AdrenOSS-2, bekanntgegeben. AdrenOSS-2 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adrecizumab, einem first-in-class-monoklonalen Antikörper, der spezifisch auf das gefäßschützende Peptid Adrenomedullin zielt, um die vaskuläre Integrität bei Patienten mit frühem septischem Schock zu erhalten und wiederherzustellen. Septischer Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, für den nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Sepsis ist die häufigste Todesursache im Krankenhaus (1).
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Basistext
In die Biomarker-gesteuerte, randomisierte, internationale, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte AdrenOSS-2-Phase II-Studie (NCT03085758) (2) wurden insgesamt 301 Patienten mit frühem septischem Schock und erhöhten bio-ADM®-Blutspiegeln in Belgien, Frankreich, Deutschland und den Niederlanden eingeschlossen (3). Die Patienten erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung Adrecizumab oder Placebo.

Gute Verträglichkeit, niedrigere Mortalität

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Adrecizumab wies ein positives Sicherheitsprofil auf und wurde gut vertragen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab bei Patienten mit septischem Schock stimmten mit den Befunden aus früheren Phase I-Studien überein (4). Die Sterblichkeitsrate für den Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen betrug 28% in der Placebo-Gruppe und es konnte bei den mit Adrecizumab behandelten Patienten ein Trend zu einer niedrigeren Gesamtsterblichkeit festgestellt werden.

Wiederherstellung der Blutgefäßfunktion

Dr. Jens Zimmermann, Adrenomed, kommentierte: „Die Ergebnisse der AdrenOSS-2-Studie sind ein erster Hinweis darauf, dass Patienten mit septischem Schock von Adrecizumab profitieren könnten. Indem es die Funktion der Blutgefäße wiederherstellt und erhält, könnte Adrecizumab künftig eine neue therapeutische Option zur Behandlung von septischem Schock darstellen.“

Positiver Effekt auf Mortalität

Prof. Dr. med. Pierre-François Laterre, Brüssel, Belgien, sagte: „Wir haben zum ersten Mal einen positiven Effekt auf die frühe Sterblichkeit beim septischen Schock gesehen. Die Ergebnisse von AdrenOSS-2 sind ein wichtiger Schritt zu einer erfolgreichen Behandlung von Sepsis. Die Resultate weisen darauf hin, dass Adrecizumab ein wirksames Therapeutikum mit einem neuen Wirkmechanismus ist, das das Überleben von Patienten bei frühem septischem Schock verbessern könnte. Wir sind sehr gespannt auf die weitere klinische Entwicklung von Adrecizumab und eine Bestätigung der positiven Ergebnisse.“

Gefäßwände als therapeutischer Ansatz

„Septischer Schock ist ein schwieriger medizinischer Notfall mit einer hohen Mortalitätsrate,“ sagte Prof. Dr. med. Alexandre Mebazaa, Paris, Frankreich. „Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an sicheren und wirksamen Therapien, um den Verlauf dieser komplexen Erkrankung aufzuhalten. Die nun beobachtete positive Wirkung auf die Sterblichkeit von Patienten mit septischem Schock gibt uns Grund zur Annahme, dass die Gefäßwände als therapeutischer Ansatz ein hohes Potenzial bieten.“

Gezielte Identifikation der gestörten Barrierefunktion

Dr. Andreas Bergmann, Adrenomed, kommentierte: „Die gestörte Barrierefunktion der Blutgefäße ist der entscheidende Faktor für Organdysfunktion und Sterblichkeit bei Sepsis. Der Biomarker bio-ADM ermöglicht die gezielte Identifikation von Patienten mit gestörter endothelialer Barrierefunktion, die am meisten von der Adrecizumab-Behandlung profitieren könnten. Biomarker-Screening für einzelne Therapeutika wird zu neuen Wegen führen, um hochkomplexe Erkrankungen wie Sepsis gezielter zu bekämpfen.“

Quelle: Adrenomed

Literatur:

(1) JAMA, 2014; 312(1): 90-92.
(2) clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03085758?term=NCT03085758&rank=1
(3) BMJ Open, 2019; 9:e024475.
(4) BJCP, 2018;4(9): 2129-2141.


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