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19. Januar 2017 Phase-IV-Studien-Start mit Riociguat bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie, die unzureichend auf PDE-5-Inhibitoren ansprechen

Entwicklung und Vermarktung von Riociguat ist Teil der weltweiten strategischen Zusammenarbeit von Bayer und MSD im Bereich der sGC-Modulation. Bayer gab gestern die erfolgreiche Aufnahme des ersten Patienten in die REPLACE-Studie (Riociguat rEplacing PDE-5i Therapy evaLuated Against Continued PDE-5i thErapy) bekannt, eine weltweite, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IV-Studie. In dieser Studie werden die klinischen Effekte einer Therapieumstellung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5-Inhibitoren) auf Riociguat bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) beurteilt, die zuvor unzureichend auf eine Behandlung mit PDE-5-Inhibitoren entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) angesprochen hatten.
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Fachinformation
Das Design der Phase-IV-Studie REPLACE wurde auf Grundlage der Ergebnisse der 24-wöchigen unkontrollierten Phase IIIb-Studie zu Riociguat, RESPITE, bei Patienten mit PAH und unzureichendem klinischen Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit PDE-5-Inhibitoren (Sildenafil oder Tadalafil) entwickelt. Die Ergebnisse wurden auf dem letztjährigen internationalen Kongress der European Respiratory Society (ERS) in London vorgestellt.

Der Grund für das unzureichende Ansprechen einer beträchtlichen Anzahl von Patienten mit PAH auf die Therapie mit PDE-5-Inhibitoren ist wissenschaftlich noch nicht genau geklärt. Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), hat einen Wirkmechanismus, der sich von dem der PDE-5-Inhibitoren unterscheidet, da es unabhängig von den endogenen Stickstoffmonoxid(NO)-Spiegeln wirkt. In der REPLACE-Studie soll untersucht werden, dass PAH-Patienten mit unzureichendem klinischem Ansprechen auf PDE-5-Inhibitoren von einer Umstellung auf Riociguat profitieren können.

Die REPLACE-Studie ist eine 24-wöchige Phase-IV-Studie zu Riociguat mit 218 Patienten mit PAH, die zuvor unzureichend auf eine Behandlung mit einem PDE-5-Inhibitor (Sildenafil oder Tadalafil) als Monotherapie oder in Kombination mit einem ERA angesprochen hatten. Ein unzureichendes Ansprechen im Sinne der Studie ist definiert mit einer WHO-Funktionsklasse (WHO FC) III, einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 165 und 440 Metern, einer stabilen Diuretika-Dosis (falls angewendet) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. Zusätzlich muss die pulmonale Hämodynamik (Rechtsherzkatheter-Diagnostik in der Anamnese) eine präkapillare PH bestätigt haben.

Die Patienten werden per Randomisierung für eine der beiden Behandlungsalternativen bestimmt: Umstellung von PDE-5-Inhibitor auf Riociguat oder Beibehaltung des aktuellen Behandlungsschemas. Im Riociguat-Arm wird die Behandlung mit dem Prüfpräparat nach einem behandlungsfreien Zeitraum (Wash-out Phase) von einem oder zwei Tagen begonnen, abhängig von dem zuvor angewendeten PDE-5-Inhibitor. Es folgt ein regulärer Zeitraum von 8 Wochen, in dem die Riociguat-Dosis eingestellt wird (bis zu 2,5 mg dreimal täglich) sowie eine Erhaltungsphase von 16 Wochen. Der primäre kombinierte Endpunkt der Studie „zufriedenstellendes klinisches Ansprechen“ umfasst das Nicht-Auftreten einer klinischen Verschlechterung und die Verbesserung von zwei der drei folgenden Parameter: Verlängerung der 6-Minuten-Gehstrecke um mindestens 10% oder mindestens 30 Meter, Erreichen/Erhalten der WHO FC I oder II, Rückgang des NT-proBNP-Serumspiegels um mindestens 30%.

Riociguat hat einen einzigartigen NO-unabhängigen Wirkmechanismus, der sich von dem der PDE-5-Inhibitoren, ERAs und Prostanoide (PCAs) unterscheidet. Während ERAs und PCAs sich in Kombination mit Riociguat als klinisch wirksame Therapien erwiesen haben, weil sie auf unterschiedliche therapeutische Zielstrukturen einwirken, muss die gemeinsame Anwendung von sGC-Stimulatoren und PDE-5-Inhibitoren vermieden werden und ist kontraindiziert, da diese Wirkstoffe eine additive Wirkung auf den systemischen Blutdruck haben können.

Im Rahmen der strategischen Kooperation zwischen Bayer und MSD auf dem Gebiet der Modulation der löslichen Guanylatcyklase (sGC) hat MSD am 1.1.2016 die kommerzielle Verantwortung für Riociguat (ADEMPAS®) in Deutschland übernommen. Bayer bleibt Zulassungsinhaber und unterstützt MSD u.a. im Rahmen von Presseanfragen. Diese werden zur Beantwortung an Bayer weitergeleitet. Alternativ können Sie sich daher bei Fragen auch direkt an die Unternehmenskommunikation von Bayer Vital wenden.

Quelle: MSD


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