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Medizin

15. Dezember 2016 Subgruppen von ENGAGE AF-TIMI 48 liefern neue Erkenntnisse zu Edoxaban bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Der Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban (LIXIANA®) ist bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien (SEE) bei vergleichbarer Wirksamkeit dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Warfarin in puncto Sicherheit überlegen. Dies belegt die große Zulassungsstudie ENGAGE AF-TIMI 48 (1). Auf der diesjährigen Jahrestagung der American Heart Association (AHA) wurden neue Subgruppendaten der Studie zu biologischen Herzklappen, Komorbiditäten bzw. Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit nvVHF vorgestellt (2,3,4).
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Basistext
ENGAGE AF-TIMI 48 ist die bislang größte (n = 21.105) und längste (medianes Follow-up =2,8 Jahre) Zulassungsstudie, in der ein Nicht-VKA orales Antikoagulanz (NOAK) bei Patienten mit nvVHF untersucht wurde. Hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunktes „Schlaganfälle und SEE“ erwies sich Edoxaban gegenüber Warfarin als nicht unterlegen (p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit). Gleichzeitig war der Faktor-Xa-Inhibitor im Vergleich zu Warfarin in Bezug auf die Sicherheit überlegen: Die Rate schwerer Blutungen (primärer Sicherheitsendpunkt) war signifikant um 20% reduziert (p < 0,001 für Überlegenheit). Edoxaban ist damit in der Prophylaxe von Schlaganfällen und SEE bei Patienten mit nvVHF vergleichbar wirksam wie Warfarin und gleichzeitig sicherer als der Vitamin-K-Antagonist (1).

Edoxaban vs. Warfarin bei Patienten mit biologischen Herzklappen

Zum Einsatz von NOAKs bei nvVHF-Patienten mit biologischen Herzklappen, die zur Prävention thromboembolischer Ereignisse antikoaguliert werden müssen, liegen bisher nur wenige Daten aus randomisierten Studien vor. Eine aktuelle Subgruppenanalyse der ENGAGE-AF-TIMI-48-Studie liefert neue Erkenntnisse hierzu.

In der Studie hatten 63 Patienten im Edoxaban-Arm (60 mg bzw. 30 mg bei Dosisreduktion) und 70 Patienten im Warfarin-Arm eine biologische Herzklappe. Sowohl das Risiko für Schlaganfall/SEE (1,79 vs. 4,62 %; Hazard Ratio [HR] 0,37; [0,10-1,40]) als auch das Risiko für schwere Blutungen (3,28 vs. 6,27 %; HR 0,50; [0,15-1,67]) war bei Patienten mit biologischer Herzklappe unter Edoxaban (60/30 mg) und Warfarin numerisch reduziert (2). Bei Betrachtung des klinischen Netto-Nutzens (Kombination aus Schlaganfall/SEE, schweren Blutungen und Mortalität) zeichnete sich sogar ein signifikanter Vorteil für die Edoxaban-Patienten ab (7,53 vs. 15,77 %; HR 0,46; [0,23-0,91]) (2).

Edoxaban vs. Warfarin bei Patienten mit Komorbiditäten

nvVHF tritt bei älteren Menschen und Menschen mit Herzerkrankungen oder anderen Komorbiditäten gehäuft auf. In einer Subgruppenanalyse von ENGAGE AF-TIMI 48 wurde daher die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban versus Warfarin in Abhängigkeit von bestehenden Komorbiditäten (gemessen am Charlson Komorbiditäts-Index [CCI]) der Patienten untersucht. Etwa ein Viertel der Patienten hatte ein mittleres bis hohes Komorbiditäts-Level (CCI ≥ 4, n = 5.245), drei Viertel der Patienten hatte ein niedriges Level (CCI < 4, n = 15.860). In der aktuellen Auswertung traten schwere unerwünschte Ereignisse (ausgenommen Blutungen) bei Patienten mit einem CCI ≥ 4 unter Therapie mit Warfarin häufiger auf als unter Edoxaban (p < 0,025). Darüber hinaus war die Mortalität unter Edoxaban gegenüber Warfarin unabhängig vom CCI-Score numerisch reduziert (3).

Edoxaban vs. Warfarin bei Diabetes-Patienten

nvVHF-Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sind aufgrund komplexer Interkationen zwischen den beiden Erkrankungen eine besonders gefährdete Subgruppe: Das Schlaganfallrisiko ist bei Diabetes mellitus Typ 2 und Vorhofflimmern zwei- bzw. fünffach erhöht. Treten beide Erkrankungen gleichzeitig auf, ist das Risiko für thrombotische Ereignisse entsprechend noch höher.

Subgruppendaten von ENGAGE AF-TIMI 48 zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban unabhängig vom Diabetes-Status der Patienten konsistent ist. Edoxaban ist demnach sowohl für Patienten mit und ohne Diabetes eine gute Alternative zur Behandlung mit Warfarin (3).

Quelle: Daiichi Sankyo

Literatur:

(1) Giugliano RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2013; 369(22): 2093-104.
(2) Carnicelli A et al. Edoxaban vs warfarin for the prevention of thromboembolism in patients with bioprosthetic valves from ENGAGE AF-TIMI 48. AHA 2016, Abstract 17513.
(3) Corbalan R et al. Edoxaban Associated with Fewer Serious Adverse Events and Lower Mortality than Warfarin, Regardless of Burden of Comorbidities: Insights from the ENGAGE AF-TIMI 48 trial. AHA 2016, Abstract 16587.
(4) Plitt A et al. Efficacy and Safety of Oral Anticoagulation in 21105 Patients with Atrial Fibrillation Stratified by Diabetic Status in the ENGAGE AF-TIMI 48 trial. AHA 2016, Abstract 16551.

 


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