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Medizin

10. Dezember 2018 Systemische juvenile idiopathische Arthritis: Zulassungserweiterung für Tocilizumab

Zur Therapie der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) ist jetzt auch die subkutane (s.c.) Applikation von Tocilizumab in der EU zugelassen (1). Der IL-6-Rezeptorinhibitor war bislang als Infusionslösung für die sJIA-Therapie verfügbar (2).
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Entscheidend für die Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse der Dosisfindungsstudie JIGSAW-118 (3). Die Studie ermittelte die s.c.-Dosis von RoACTEMRA®, die eine zur intravenösen (i.v.) Applikation äquivalente Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei sJIA-Patienten sowie ein vergleichbares Sicherheitsprofil ergibt. Zudem zeigte die Studie über eine explorative Analyse, dass die Wirksamkeit von  als subkutane vs. intravenöse Applikation vergleichbar ist. Die Dosis wurde hierbei für 2 definierte Gewichtsbereiche (Patienten mit einem Körpergewicht (KG) < 30 kg und ≥ 30 kg) untersucht (3).

Studienergebnisse

Die Phase-Ib-Studie JIGSAW-118 umfasste 51 Patienten mit sJIA im Alter von 1–17 Jahren, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. 51% (n=26) der Patienten waren Tocilizumab-naiv, 49% (n=25) der Patienten wechselten von Tocilizumab i.v. auf Tocilizumab s.c. Eine explorative Analyse der JIGSAW-Studie ergab hinsichtlich der Wirksamkeit, dass der mediane JADAS-71 bei Tocilizumab-naiven Patienten nach 52 Wochen deutlich verbessert werden konnte (–13, 9 Punkte bei KG < 30 kg; –12,4 Punkte bei KG ≥ 30 kg). Bei Patienten, die von Tocilizumab i.v. auf Tocilizumab s.c. wechselten, konnte der mediane JADAS-71 nach 52 Wochen erhalten oder weiter verbessert werden (–0,7 bei KG < 30 kg; –0,2 bei KG ≥ 30 kg). Zu Woche 52 wiesen über 2 Drittel (67,4%) der Patienten in beiden Gruppen keine Krankheitsaktivität mehr auf (JADAS-71 < 1,0) (3).

Anwendung

Aus der JIGSAW-118-Studie geht zudem hervor, dass Tocilizumab s.c. in der Dosierung von 162 mg alle 2 Wochen (Q2W) für sJIA-Patienten mit KG < 30 kg bzw. 1x pro Woche bei KG ≥ 30 kg hinsichtlich Pharmakokinetik und -dynamik vergleichbar ist mit der bei sJIA bereits zugelassenen i.v.-Formulierung (12 mg/kg Q2W KG < 30 kg bzw. 8 mg/kg Q2W KG ≥ 30 kg) (3). Des Weiteren konnte das Sicherheitsprofil der Tocilizumab-Infusionslösung aus der sJIA-Zulassungsstudie TENDER4 für die subkutane Form bestätigt werden, mit Ausnahme von einer erhöhten Rate von Reaktionen an der Injektionsstelle (41,2%), die meist mild ausfielen und nicht zur Behandlungsunterbrechung oder einem Therapieabbruch führten.

Gemäß der EU-Zulassung ist Tocilizumab zur Behandlung von Patienten mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) im Alter von einem Jahr und älter angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAR und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben.Tocilizumab kann als Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden (1). 
 

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Fachinformation RoACTEMRA® s.c., Stand Oktober 2018.
(2) Fachinformation RoACTEMRA® i.v., Stand Oktober 2018.
(3) De Benedetti F et al. Identification of Optimal Subcutaneous Doses of Tocilizumab in Children With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. Oral Presentation #2864, ACR-Kongress 2018.


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