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Medizin

06. Dezember 2018 Systemischer Lupus erythematodes: Ustekinumab verbessert Krankheitsaktivität

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-over-Phase-II-Studie bei Patienten mit aktivem systemischen Lupus erythematodes (SLE) zeigt (1): Fast 2 Drittel der Patienten unter Ustekinumab waren nach 48 Wochen Behandlungszeit ohne Krankheitsaktivität. Studienteilnehmer im Placeboarm wechselten nach 24 Wochen in den Verum-Arm. Bei ihnen stieg der Anteil ohne Krankheitsaktivität nach 48 Wochen auf über die Hälfte an.
Nach 24 Wochen Behandlungsdauer war die Krankheitsaktivität† unter Ustekinumab signifikant verringert gegenüber Placebo (1). Der Anteil der Patienten mit SRI-4-Ansprechen (primärer Endpunkt) betrug 61,7% (vs. 33,3%; p=0,0057) (1). Diese Ergebnisse wurden bereits auf dem letztjährigen ACR/ARHP-Kongress sowie in der aktuellen Oktober-Ausgabe des Lancet veröffentlicht (2).

Im verlängerten Beobachtungszeitraum über 48 Wochen wurden die Studienteilnehmer wie folgt behandelt (1):

• Ustekinumab-Gruppe: initial mit Ustekinumab ca. 6 mg/kg intravenös (i.v.) in Woche 0 und anschließend Ustekinumab 90 mg subkutan (s.c.) über 48 Wochen alle 8 Wochen.
• Cross-over-Gruppe: initial mit Placebo i.v. in Woche 0 und anschließend Placebo s.c. in Woche 8 und 16, ab Woche 24 Ustekinumab s.c. alle 8 Wochen bis Woche 48.

63,3% der Patienten der Ustekinumab-Gruppe erfüllten zum Analysezeitpunkt in Woche 48 die Kriterien eines SRI-4-Ansprechens (1). Zudem wiesen 66,7% der Teilnehmer dieses Studienarms eine verringerte Krankheitsaktivität gemäß SLEDAI-2K gegenüber der Baseline auf (1). Nach 24 Wochen lag dieser Anteil bei 65% (1). Gleichzeitig nahm die Krankheitsaktivität hinsichtlich der Gelenk- und Hautbeteiligung, gemessen am CLASI**-Ansprechen, zu Woche 48 noch weiter ab (68,6% vs. 53,1% zu Woche 24) (1).

Die Verträglichkeit der Behandlung wurde zu Woche 56 ausgewertet. In der Gesamtstichprobe (Ustekinumab- sowie Crossover-Gruppe) traten bei 15,1% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und bei 7,5% schwere Infektionen auf (1). Es waren keine Todesfälle, bösartige Tumoren, opportunistische Infektionen oder Tuberkulosefälle zu verzeichnen (1). Diese Verträglichkeitsdaten waren konsistent mit dem bekannten Verträglichkeitsprofil von Ustekinumab (1).
 

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) van Vollenhoven R et al., ACR/ARHP 2018, Abstract #2785.


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