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Medizin

25. November 2015 TNF-alpha-Biosimilars ermöglichen neue Wege in der CED-Therapie

Das Therapiespektrum von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wurde Anfang des Jahres erweitert: Das erste Biosimilar des TNF-alpha-Blockers Infliximab ist unter anderem für die Indikationen Morbus Crohn (MC) und Colitis Ulcerosa (CU) (beide Indikationen inkl. Kinder und Jugendliche von sechs bis 17 Jahren) zugelassen.  Für die Zukunft der CED-Therapie werden Biosimilars eine bedeutende Rolle einnehmen. Viele Ärzte stellen sich aber noch die Frage, wie ähnlich Biosimilars den Originalpräparaten sind und ob ein Switch bzw. Austausch zwischen den Präparaten möglich ist.

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Diese Themen diskutierten Experten auf dem Satellitensymposium von Mundipharma Deutschland im Rahmen der 70. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) im September in Leipzig.

"Biosimilars sind ein Thema, mit dem sich alle Ärzte beschäftigen sollten, die CED-Patienten behandeln“, so PD Dr. Bernd Bokemeyer, Minden, zum Auftakt der Veranstaltung, "denn nach der Markteinführung des ersten Infliximab-Biosimilars (Remsima®) Anfang 2015 werden zukünftig noch weitere Biosimilars auf den Markt kommen". "Biologika", so Bokemeyer, "sind sehr komplexe Moleküle, die aus einem heterogenen Proteingemisch bestehen und durch ein aufwendiges Herstellungsverfahren produziert werden. Ein Biosimilar kann daher nie eine exakte Kopie des Originals, sondern nur weitgehend ähnlich sein." Ebenso wenig seien aber auch unterschiedliche Chargen desselben Biologikums identisch.

Charakterisierung von Biosimilars

Die European Medicines Agency (EMA) habe daher für das Zulassungsverfahren von Biosimilars entschieden, dass Vergleichsstudien in einer Indikation auf andere Indikationen extrapoliert werden können. Die Zulassung sei darüber hinaus mit einer aufwendigen pharmakokinetischen und biologischen Charakterisierung verbunden, die die Vergleichbarkeit der Substanzen sicherstellt, so Bokemeyer. Im Fall des Infliximab-Biosimilars wurden in den beiden sensitivsten Indikationen Rheumatoide Arthritis (RA) und Ankylosierende Spondylitis (AS) zwei randomisierte, doppelblinde Multicenterstudien durchgeführt: die Phase-I-Studie PLANETAS  mit 250 AS-Patienten und die Phase-III-Studie PLANETRA  mit 606 RA-Patienten (in Kombination mit Methotrexat + Folsäure). In den Studien habe sich eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima® und dem Referenzpräparat Remicade® gezeigt. "Momentan laufen weitere Studien zu CED an, die zusätzlich die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars für die Indikationen MC und CU nachweisen sollen", so der Gastroenterologe.

Trend zu früherem Einsatz von TNF-alpha-Blockern

"Im Bereich der CED-Therapie hat sich in den letzten Jahren viel getan: Es gab einige Innovationen und auch in naher Zukunft wird es weitere Markteintritte mit neuen Substanzen und weiteren Biosimilars geben", so Prof. Dr. Stefan Schreiber, Kiel. Dabei sei es wichtig, vorhandene Therapie-Richtlinien zu hinterfragen ("The pyramid is out") und sich Gedanken zu machen, mit welchem Medikament man wann und wie lange therapiert. Schon heute gebe es einen Trend, TNF-alpha-Blocker früher einzusetzen, um beim Patienten ein besseres Therapieansprechen zu erreichen. „Antikörper gegen TNF-alpha, wie beispielsweise Infliximab, gehören zu den am besten charakterisierten Therapieprinzipien für CED“, so Schreiber. Dabei zeigten Erfahrungen aus Best-Practice-Beispielen, dass es sinnvoll ist, die Patienten regelmäßig zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis zu erhöhen.

Besonderheiten bei Biologika-Verordnung beachten

Doch wie sieht die rechtliche Situation für den Arzt heute aus? Wann ist ein Austausch möglich oder notwendig? Diese praxisbezogenen Fragen beantwortete Dr. Ronny Hildebrandt, Fachanwalt für Medizinrecht aus Berlin. Grundsätzlich gelte das Wirtschaftlichkeitsgebot. Medizinische Leistungen müssten demnach ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein. "Bei Biosimilars sehen die Kassen große Einsparungspotenziale", so Hildebrandt. "Diese Einsparungen werden in erster Linie durch Rabattverträge und Aut-idem-Substitution erschlossen, aber auch in zunehmendem Maße durch regional vereinbarte Mindestverordnungsquoten."

Was Ärzte aus rechtlicher Sicht bei der Biologika- bzw. Biosimilar-Therapie beachten sollten, erläuterte Hildebrandt in seinem Vortrag: "Bei Biologika besteht die Besonderheit, dass diese grundsätzlich nicht ausgetauscht werden dürfen. Es sei denn, ein Austausch wird durch eine Arzneimittelrahmenvereinbarung auf Bundesebene ermöglicht." So sei seit Juni 2015 ein Austausch zwischen den Infliximab-Biosimilars Remsima® und Inflectra® erlaubt. Ein Austausch des Original-Präparats durch ein Biosimilar sei aber noch nicht zugelassen.

Der Fachanwalt für Medizinrecht machte deutlich, dass aut idem eine medizinische Entscheidung ist: "Wenn der Mediziner aut idem zulässt - auch wenn er ein Präparat namentlich verordnet - hat der Apotheker die Wahl. Der Mediziner trägt jedoch die Verantwortung für einen risikolosen Wechsel." Besonders wichtig sei vor diesem Hintergrund auch die Aufklärung der Patienten durch die Ärzte, denn auch in Zukunft werde die Verordnung von Biosimilars eine zunehmend bedeutende Rolle spielen.

Quelle: Mundipharma


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