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Medizin

06. September 2018 Transthyretin-assoziierte Amyloid-Kardiomyopathie: Tafamidis senkt Mortalitätsrisiko

Im New England Journal of Medicine (NEJM) sind die Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-III-Studie ATTR-ACT zu Tafamidis bei Transthyretin-assoziierter Kardiomyopathie online (1) publiziert. Die Ergebnisse zeigen, dass Tafamidis im Vergleich zu Placebo den hierarchisch zusammengesetzten Endpunkt aus Gesamtmortalität und kardiovaskulär bedingten Hospitalisierungen bei Patienten mit einer Transthyretin-assoziierten Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM) vom Wildtyp bzw. der hereditären Variante der ATTR CM innerhalb eines Behandlungszeitraums von 30 Monaten signifikant (p=0,0006) reduziert (1). ATTR-CM ist eine seltene, letal verlaufende, unterdiagnostizierte Krankheit, die mit einer progredienten Herzinsuffizienz einhergeht. Bisher gibt es keine zugelassene medikamentöse Therapie (2,3). Diese Ergebnisse wurden bei der Hot-Line-Session anlässlich des ESC-Kongresses 2018 in München vorgestellt.
„Die Ergebnisse der Studie ATTR-ACT sind ein wichtiger Beitrag zum besseren Verständnis von Tafamidis als potenzielle Therapieoption für die ATTR-CM“, sagte PD Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor bei Pfizer in Deutschland. „Es ist wichtig, eine Therapie für diese schwerwiegende Erkrankung zu entwickeln und den Patienten schnellstmöglich zugänglich zu machen.“

In der ATTR-ACT-Studie reduziert Tafamidis im Vergleich zu Placebo die Gesamtmortalität signifikant (29,5% vs. 42,9%; HR=0,70; 95%-KI: 0,51-0,96; p=0,0259) und die Rate an kardiovaskulär bedingten Hospitalisierungen (annualisierte Rate: 0,48 vs. 0,70; relatives Risiko: 0,68; 95%-KI: 0,56-0,81; p<0,0001) (1).

Dies bedeutet eine Senkung des Mortalitätsrisikos um 30% und eine Senkung der Rate kardiovaskulär bedingter Hospitalisierungen um 32%. Die Ergebnisse belegten außerdem eine klare Tendenz zu einem Überlebensvorteil in sämtlichen Untergruppen der mit Tafamidis behandelten Patienten (1).

Hinsichtlich der sekundären Endpunkte verschlechterte sich im 6 Minuten-Gehtest die zurückgelegte Wegstrecke unter Tafamidis im Vergleich zu Placebo in Monat 30 weniger stark (p<0,0001). Ebenso war die Lebensqualität, die mittels des Gesamtscores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire beurteilt wurde, besser (p<0,0001) (1). Tafamidis war gut verträglich, das beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem von Placebo vergleichbar (1).

„Bis zur definitiven Diagnose einer ATTR-CM durchlaufen Patienten eine schwere Zeit und die Behandlungsoptionen sind sehr eingeschränkt. Ich freue mich daher, dass die aktuellen Daten von Tafamidis in der ATTR-ACT-Studie derart positive Ergebnisse zeigen,“ sagte Prof. Dr. Claudio Rapezzi, Leiter des Instituts für Herz-Kreislauf-Krankheiten an der Universität Bologna, anlässlich des ESC-Kongresses 2018. „Die Daten der Studie ATTR-ACT liefern belastbare Evidenz dafür, dass Tafamidis das Überleben verbessert. Das könnte einen wichtigen Fortschritt für Patienten bedeuten, die heute mit ATTR-CM leben“, so Rapezzi während seines Vortrags.
 

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) NEJM https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1805689
(2) Rapezzi C, Quarta CC, Riva L et al. Transthyretin-related amyloidoses and the heart: a clinical overview. Nat Rev Cardiol 2010;7:398-408.
(3) Ando Y, Coelho T, Berk JL et al. Guideline of transthyretin-related hereditary amyloidosis for clinicians. Orphanet J Rare Dis 2013;8:31.


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