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Medizin

19. Dezember 2016 Typ-2-Diabetes: CHMP-Empfehlung für Empagliflozin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in der vergangenen Woche eine positive Empfehlung für eine Neufassung der Produktinformation von Jardiance® (Empagliflozin) einschließlich der Zulassung ausgesprochen: Das CHMP empfiehlt Jardiance® zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend behandeltem Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Diät und Bewegung.
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In Ergänzung zur aktuellen Zulassung zur Reduktion der Blutzuckerwerte bei Menschen mit Typ-2-Diabetes soll die Produktinformation nun auch erstmals Informationen zum Einsatz von Jardiance® zur Reduktion des Risikos der kardiovaskulären Mortalität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung enthalten. Jardiance® ist bisher das einzige orale Antidiabetikum, das in einer dafür ausgelegten kardiovaskulären Outcome-Studie das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität nachweislich senken konnte.

Empagliflozin (Jardiance®) ist nicht zugelassen zur Senkung des kardiovaskulären Risikos. Untersucht wurden > 7.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko. Empagliflozin ist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen sowohl als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit als auch als Add-on-Kombinationstherapie zugelassen, wenn durch Diät und Bewegung keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann. Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der EMPA-REG OUTCOME®-Studie. In der Studie wurden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung untersucht, die entweder mit Empagliflozin oder mit Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie behandelt wurden. Unter Empagliflozin konnte das Risiko des primären Endpunktes (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nichttödlicher Schlaganfall) signifikant um 14% gesenkt werden.

Das Ergebnis des primären Studienendpunktes wurde dominiert durch die Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Mortalität um 38%, wenn Empagliflozin zusätzlich zur antidiabetischen und kardiovaskulären Standardtherapie gegeben wurde. Die Risiken für nicht-tödlichen Myokardinfarkt und nicht-tödlichen Schlaganfall wurden nicht signifikant beeinflusst. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Anfang Dezember 2016 eine zusätzliche Indikation zur Reduktion der kardiovaskulären Mortalität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung in den USA zugelassen.

Quelle: Boehringer Ingelheim


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