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Medizin

23. August 2019 Typ-2-Diabetes: Europäische Kommission genehmigt Zulassungsänderung für Dapagliflozin

Die Europäische Kommission hat die Zulassungsänderung für Dapagliflozin (Forxiga®) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes genehmigt. Damit berücksichtigt sie die positiven Daten aus der Phase-III-Studie DECLARE-TIMI 58 in Bezug auf die Reduktion von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz sowie die Reduktion renaler Ereignisse (1). Die Studie umfasste mehrheitlich Typ-2-Diabetes Patienten ohne manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Kardiovaskuläre Risiken unterschätzt

In der Phase-III-Studie DECLARE-TIMI 58 erreichte Dapagliflozin eine statistisch signifikante Reduktion des kombinierten primären Endpunkts aus Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod gegenüber Placebo*. Zudem wurden weniger schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse mit Dapagliflozin beobachtet, die jedoch keine statistische Signifikanz erreichten.
„Wir wissen heute, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes ein 2- bis 5mal höheres Risiko haben, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln", erläutert Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland, Leiter des Koordinierungszentrums für Kardiologische Studien der Uniklinik der RWTH Aachen. „Allerdings wird Herzinsuffizienz als Komplikation des Typ-2-Diabetes oftmals unterschätzt. Dabei tritt sie häufig und früh auf und führt zu einer deutlichen Einschränkung der Lebensqualität und Lebenserwartung."
Die Studie DECLARE-TIMI 58 bestätigte das bekannte Sicherheitsprofil von Dapagliflozin. In der Studie zeigte sich kein Ungleichgewicht für Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf Amputationen, Frakturen, Blasenkrebs oder Fournier Gangrän.

Über die Studie DECLARE-TIMI 58

DECLARE (Dapagliflozin Effect on CardiovascuLaR Events) ist eine von AstraZeneca gesponserte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie (2). Sie untersucht den Effekt von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, einschließlich Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren oder bestehender kardiovaskulärer Erkrankung. DECLARE umfasste über 17.000 erwachsene Patienten aus 882 Studienzentren in 33 Ländern. Sie wurde in Zusammenarbeit mit der unabhängigen Studiengruppe Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), Boston, Massachusetts (USA), und dem unabhängigen Hadassah Hebrew University Medical Center, Jerusalem (Israel) durchgeführt.

Über Dapagliflozin

Dapagliflozin ist der erste zugelassene Vertreter aus der Klasse der selektiven und reversiblen Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (Sodium-Glucose-Cotransporter-2, SGLT-2). Dapagliflozin ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung (1): 
 
  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird (1),
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (1).
Dapagliflozin 5 mg ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert (1).
Dapagliflozin hat ein stabiles Studienprogramm mit mehr als 35 beendeten und fortlaufenden Phase IIb/III Studien mit über 35.000 Patienten und Behandlungserfahrungen von mehr als 1,8 Millionen Patientenjahren.

* Kombinierter Primärer Endpunkt: Der Unterschied in Bezug auf den Behandlungseffekt wurde durch Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz verursacht, wobei es in Bezug auf kardiovaskulären Tod keinen Unterschied gab.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Fachinformationen Forxiga®. Stand Juli 2019.
(2) Wiviott SD, et al. N Engl J Med 2019; 380: 347-357. DOI: 10.1056/NEJMoa1812389.


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