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Medizin

20. November 2019 Typ-2-Diabetes: Fachinformation zu Dulaglutid um kardiovaskuläre Outcome-Daten ergänzt

Die Europäische (EU) Kommission hat auf Basis der Empfehlung des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) eine Ergänzung der Fachinformation von Dulaglutid (Trulicity®) (2)genehmigt. Danach wird sie um Daten der kardiovaskulären (CV) Outcome-Studie REWIND erweitert. Die Studie belegte, dass der Einsatz des GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RA) Dulaglutid zu einer signifikanten 12%igen Reduktion des relativen Risikos für schwere CV-Ereignisse nach den MACE-3-Kriterien führte (1). Die Fachinformation wird somit entsprechend den Empfehlungen des CHMP aktualisiert und künftig aktuelle Daten zur Wirksamkeit des GLP-1-RA hinsichtlich der glykämischen Kontrolle sowie der Reduktion des CV-Risikos in verschiedenen Subgruppen widerspiegeln (3). Beide Faktoren sind wesentliche Kriterien bei der Therapieentscheidung.
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Erwachsene Menschen mit Typ-2-Diabetes haben ein bis zu 4-fach erhöhtes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis4, wobei ca. 40% der Patienten an einer kardiovaskulären Erkrankung leiden (5). Zudem versterben bis zu drei Viertel aller Patienten mit Typ-2-Diabetes an Herzinfarkt und Schlaganfall oder anderen Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems (4).

In der Placebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie REWIND (n=9.901) wurde untersucht, ob Dulaglutid 1,5 mg 1x wöchentlich vs. Placebo, jeweils in Ergänzung zu einer patientenindividuellen antidiabetischen und kardiovaskulären Begleittherapie gemäß nationalem bzw. internationalem Standard, das Risiko für CV-Ereignisse senken konnte. Primärer kombinierter Studienendpunkt war dabei die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall (MACE-3 Kriterien) (1).

REWIND – näher an der Realität

Gegenüber bisher durchgeführten kardiovaskulären Outcome-Studien mit GLP-1-RA unterscheidet sich REWIND gleich in mehreren Punkten: So war sie mit einer medianen Beobachtungszeit von 5,4 Jahren (maximal 8 Jahre) die bislang längste Studie dieser Art und wies einen vergleichsweise höheren Frauenanteil (46,3%) auf. Der mediane Ausgangs-HbA1c von 7,2% war zudem der niedrigste aller bisherigen kardiovaskulären Outcome-Studien der Wirkstoffklasse der GLP-1-RA. Mit knapp 7 von 10 Patienten (68,5%) hatte REWIND darüber hinaus den höchsten Anteil an Patienten ohne klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung. Insgesamt beinhaltete die Studie ein breites Patientenkollektiv, das repräsentativ für eine typische Population von Menschen mit Typ-2-Diabetes ist (1).
Die Studie ergab für die Dulaglutid-Gruppe, hinsichtlich des kombinierten MACE-3 Endpunktes, eine signifikante Reduktion des relativen Risikos von 12% (HR: 0,88, 95%-KI 0,79-0,99; p=0,026). Dabei zeigte sich ein konsistenter Effekt bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mit und ohne klinisch manifester kardiovaskulärer Vorerkrankung. Dieser war unabhängig von Alter, Geschlecht, Diabetesdauer und HbA1c Ausgangswert. Darüber hinaus belegte REWIND die im Median über 5 Jahre anhaltende Wirksamkeit von Dulaglutid vs. Placebo hinsichtlich Senkung des HbA1c (-0,61%; p < 0,0001) und Reduktion des Körpergewichts (-1,46 kg; p < 0,0001) (1).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Gerstein HC et al. Lancet. 2019 Jul 13; 394(10193): 121-130. doi:10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
(2) Fachinformation Trulicity®; Stand: Oktober 2019.
(3 https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-sum-mary-positive-opinion-trulicity-ii-40_en.pdf
(4) DDG, DiabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe (Hrsg.): Deutscher Gesundheitsbe-richt Diabetes 2018. Kirchheim + Co. GmbH, Mainz; ISSN:1614-824X.


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