Montag, 17. Februar 2020
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

20. November 2019 Typ-2-Diabetes: Fachinformation zu Dulaglutid um kardiovaskuläre Outcome-Daten ergänzt

Die Europäische (EU) Kommission hat auf Basis der Empfehlung des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) eine Ergänzung der Fachinformation von Dulaglutid (Trulicity®) (2)genehmigt. Danach wird sie um Daten der kardiovaskulären (CV) Outcome-Studie REWIND erweitert. Die Studie belegte, dass der Einsatz des GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RA) Dulaglutid zu einer signifikanten 12%igen Reduktion des relativen Risikos für schwere CV-Ereignisse nach den MACE-3-Kriterien führte (1). Die Fachinformation wird somit entsprechend den Empfehlungen des CHMP aktualisiert und künftig aktuelle Daten zur Wirksamkeit des GLP-1-RA hinsichtlich der glykämischen Kontrolle sowie der Reduktion des CV-Risikos in verschiedenen Subgruppen widerspiegeln (3). Beide Faktoren sind wesentliche Kriterien bei der Therapieentscheidung.
Anzeige:
Erwachsene Menschen mit Typ-2-Diabetes haben ein bis zu 4-fach erhöhtes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis4, wobei ca. 40% der Patienten an einer kardiovaskulären Erkrankung leiden (5). Zudem versterben bis zu drei Viertel aller Patienten mit Typ-2-Diabetes an Herzinfarkt und Schlaganfall oder anderen Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems (4).

In der Placebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie REWIND (n=9.901) wurde untersucht, ob Dulaglutid 1,5 mg 1x wöchentlich vs. Placebo, jeweils in Ergänzung zu einer patientenindividuellen antidiabetischen und kardiovaskulären Begleittherapie gemäß nationalem bzw. internationalem Standard, das Risiko für CV-Ereignisse senken konnte. Primärer kombinierter Studienendpunkt war dabei die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall (MACE-3 Kriterien) (1).

REWIND – näher an der Realität

Gegenüber bisher durchgeführten kardiovaskulären Outcome-Studien mit GLP-1-RA unterscheidet sich REWIND gleich in mehreren Punkten: So war sie mit einer medianen Beobachtungszeit von 5,4 Jahren (maximal 8 Jahre) die bislang längste Studie dieser Art und wies einen vergleichsweise höheren Frauenanteil (46,3%) auf. Der mediane Ausgangs-HbA1c von 7,2% war zudem der niedrigste aller bisherigen kardiovaskulären Outcome-Studien der Wirkstoffklasse der GLP-1-RA. Mit knapp 7 von 10 Patienten (68,5%) hatte REWIND darüber hinaus den höchsten Anteil an Patienten ohne klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung. Insgesamt beinhaltete die Studie ein breites Patientenkollektiv, das repräsentativ für eine typische Population von Menschen mit Typ-2-Diabetes ist (1).
Die Studie ergab für die Dulaglutid-Gruppe, hinsichtlich des kombinierten MACE-3 Endpunktes, eine signifikante Reduktion des relativen Risikos von 12% (HR: 0,88, 95%-KI 0,79-0,99; p=0,026). Dabei zeigte sich ein konsistenter Effekt bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mit und ohne klinisch manifester kardiovaskulärer Vorerkrankung. Dieser war unabhängig von Alter, Geschlecht, Diabetesdauer und HbA1c Ausgangswert. Darüber hinaus belegte REWIND die im Median über 5 Jahre anhaltende Wirksamkeit von Dulaglutid vs. Placebo hinsichtlich Senkung des HbA1c (-0,61%; p < 0,0001) und Reduktion des Körpergewichts (-1,46 kg; p < 0,0001) (1).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Gerstein HC et al. Lancet. 2019 Jul 13; 394(10193): 121-130. doi:10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
(2) Fachinformation Trulicity®; Stand: Oktober 2019.
(3 https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-sum-mary-positive-opinion-trulicity-ii-40_en.pdf
(4) DDG, DiabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe (Hrsg.): Deutscher Gesundheitsbe-richt Diabetes 2018. Kirchheim + Co. GmbH, Mainz; ISSN:1614-824X.


Das könnte Sie auch interessieren

Weltnierentag 2017: Übergewicht geht an die Nieren!

Weltnierentag 2017: Übergewicht geht an die Nieren!
© pixologic / Fotolia.com

Am 09. März ist Weltnierentag: Ziel des weltweiten Aktionstags ist es, die Prävention von Nierenerkrankungen in den Vordergrund zu stellen. Derzeit sind über 100.000 Menschen in Deutschland auf ein Nierenersatzverfahren - Dialyse oder Transplantation – angewiesen. Ein Nierenversagen kann grundsätzlich jeden treffen, besonders gefährdet sind allerdings Menschen mit Übergewicht. Die Zahl der durch Übergewicht verursachten Nierengewebsschäden hat sich in den vergangenen 30 Jahren bereits verzehnfacht!

Coronavirus: Die Angst geht um

Coronavirus: Die Angst geht um
© dottedyeti - stock.adobe.com

Das Coronavirus hält die Welt seit Wochen in Atem. Drastische Maßnahmen werden in China, aber zum Beispiel auch in Deutschland ergriffen, um die Ausbreitung der neuen Lungenkrankheit zu verhindern. Auch wenn das Kern-Infektionsgebiet Wuhan rund 8.300 Kilometer Luftlinie von Deutschland entfernt liegt: Bei vielen Menschen weckt das Ängste. So sind in hiesigen Apotheken beispielsweise vereinzelt Mund- und Atemschutzmasken ausverkauft. Michael Falkenstein, Experte für Psychologie von der KKH Kaufmännische Krankenkasse, erklärt, woher solche Ängste kommen...

Es ist mehr als nur eine Ausrede: Migräne am Arbeitsplatz

Es ist mehr als nur eine Ausrede: Migräne am Arbeitsplatz
© deagreez / fotolia.com

Mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit zur Arbeit? Für viele Migränepatienten ist das Alltag. Ein Großteil der 900.000 an Migräne leidenden Deutschen schleppt sich trotz starker Schmerzen zur Arbeit – aus Angst einen schlechten Eindruck bei Arbeitskollegen und Vorgesetzten zu hinterlassen. Denn wer über Kopfschmerzen klagt, trifft immer noch auf Vorurteile. Nicht selten wird Migräne belächelt und als Ausrede abgetan. Zum Tag der Arbeit berichten Migränepatienten und Nutzer der Kopfschmerz- und...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Typ-2-Diabetes: Fachinformation zu Dulaglutid um kardiovaskuläre Outcome-Daten ergänzt"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.