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Medizin

26. Oktober 2020 Typ-2-Diabetes: Fixkombination Insulin glargin + Lixisenatid bei unzureichender BOT

Seit 9 Monaten ist Suliqua® (30-60) in Deutschland verfügbar – die erste Fixkombination aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten (E)/Milliliter (ml) und einem GLP-1-Rezeptoragonisten (Lixisenatid 33 Mikrogramm (µg)/ml) (1). „Patienten mit Typ-2-Diabetes, die von der Fixkombination profitieren können, sind in der Praxis leicht zu identifizieren“, erklärte Dr. Thorsten Siegmund, München, und fügte an: „Ihr HbA1c liegt trotz einer basalunterstützten oralen Therapie (BOT) oberhalb des individuellen Zielwertes, gleichzeitig ist der Nüchternblutzucker-Wert akzeptabel bzw. es zeigt sich ein Glukoseanstieg über den Tag.“ Mit der Fixkombination von Insulin glargin (100 E/ml) und Lixisenatid erreichen signifikant mehr Patienten einen HbA1c-Zielwert unter 7% als mit dem Basalinsulin alleine (2).
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Die BOT ist „ausgereizt“: HbA1c zu hoch trotz akzeptablem Nüchternblutzucker

Ist mit einer BOT keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle mehr möglich, stehen Siegmund zufolge mehrere Möglichkeiten zur Verfügung – darunter die Umstellung auf die anspruchsvolle intensivierte Insulintherapie mit der Gabe von Basal- und Mahlzeiteninsulin (Basal-Bolus-Therapie) und die stufenweise Ergänzung der BOT um Mahlzeiteninsulin (BOTplus), mit der sich eine HbA1c-Senkung von etwa 1% erreichen lässt (3). Eine vergleichbare Senkung des HbA1c lässt sich zudem mit der Kombination aus Basalinsulin und GLP-1-Rezeptoragonist erreichen (3).
 
„Als „ausgereizt“ kann eine BOT angesehen werden, wenn der HbA1c zu hoch ist, obwohl der Nüchternblutzucker nahezu im Zielbereich liegt. Eine weitere Dosissteigerung des Basalinsulins würde mit vermehrten insbesondere nächtlichen Hypoglykämien einhergehen. Es gilt daher, die erhöhten Blutzuckerwerte über den Tag zu senken“ (3), verdeutlichte Siegmund die Therapiesituation und ergänzte: „Bei der Behandlung mit einer Kombination von Basalinsulin und GLP-1-Rezeptoragonist (GLP-1-RA) senkt das Basalinsulin den Nüchternblutzucker und der GLP-1-RA sorgt für eine verzögerte Magenentleerung und die Glättung postprandialer Glukoseexkursionen“ (4-7).
 
Effektivere HbA1c-Senkung unter der Fixkombination vs. Insulin glargin 100 E/ml

Die Zulassung der Fixkombination von Insulin glargin (100 E/ml) und Lixisenatid basiert unter anderem auf der randomisierten, kontrollierten LixiLan-L-Studie. Sie verglich das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der Fixkombination mit dem von Insulin glargin (100 E/ml) jeweils zusätzlich zu einer Metformin-Therapie. Eingeschlossen waren über 700 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter einer BOT über mindestens 6 Monate keine zufriedenstellende glykämische Kontrolle erreichten (HbA1c zwischen 7,5% und 10%). In einer 6-wöchigen Run-in-Phase erfolgte die Einstellung auf einen Nüchternblutzucker-Zielwert zwischen 80 bis 100 mg/dl (4,4 bis 5,6 mmol/l), anschließend wurden die Patienten auf die Fixkombination umgestellt oder die Behandlung mit Insulin glargin (100 E/ml) fortgesetzt (2).
 
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Nach 30 Wochen profitierten Patienten unter der Fixkombination von Insulin glargin (100 E/ml) und Lixisenatid von einer effektiveren Senkung ihrer HbA1c-Werte als unter Insulin glargin 100 E/ml alleine. Unter der Fixkombination erreichten außerdem signifikant mehr Patienten einen HbA1c-Wert von unter 7% als unter dem Basalinsulin ohne GLP-1-RA (54,9% vs. 29,6%; 95%-KI:18,9 bis 32,1; p < 0,0001) (2). Subgruppenanalysen zeigten darüber hinaus, dass die effektivere Wirkung der Kombination praktisch unabhängig vom Ausgangs-HbA1c sowie der Diabetesdauer zu Studienbeginn war (8, 9).
 
Beim Vergleich von Fixkombination und Basal-Bolus-Therapie mittels eines Propensity-Score-Matching ergaben sich unter der Fixkombination signifikant weniger Hypoglykämien pro Patientenjahr als unter einer Basal-Bolus-Therapie – sowohl insgesamt als auch nachts (p jeweils < 0,0001) (10). Während es unter einer Basal-Bolus-Therapie zu einer Gewichtszunahme kam, ging das Gewicht unter Insulin glargin (100 E/ml) und Lixisenatid leicht zurück (10).
 
Insulin glargin (100 E/ml) und Lixisenatid in der Praxis

Die Fixkombination von Insulin glargin (100 E/ml) und Lixisenatid kann in Kombination mit Metformin (2) mit oder ohne SGLT-2-Inhibitoren bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, die unter Metformin ± oralen Antidiabetika und mindestens 30 Einheiten Basalinsulin keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erreichen (1). Insulin glargin (100 E/ml) und Lixisenatid steht im beliebten SoloSTAR®-Fertigpen zur Verfügung (1, 11) und wird einmal täglich injiziert (1). Der Beginn der Therapie erfolgt gemäß der Fachinformation immer mit 30 Dosisschritten pro Tag (1). Die Dosierung erfolgt individuell auf Basis des klinischen Ansprechens, die Titration wird anhand des Insulinbedarfs des Patienten vorgenommen (1). Der in Deutschland verfügbare olivfarbene Pen ermöglicht Tagesdosen von 30 bis 60 Einheiten Insulin glargin und 10 bis 20 Mikrogramm Lixisenatid (1).

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1)  Fachinformation Suliqua®, Stand März 2020
(2)  Aroda VR et al. Diabetes Care 2016;39:1972-80
(3)  Siegmund T Diabetes Therapieregister. Lehmanns Media Verlag, 3. Auflage 2016. ISBN 978-3-386541 839-5
(4)  Balena R et al. Diab Obes Metab 2013;485-502
(5)  Wang Z et al. Diab Care 2010;1555-60
(6)  Baggio LL, Drucker DJ Gastroenterol 2007;132:2131-57
(7)  Holst JJ et al. Physiol Rev 2007;87:1409-39
(8)  Niemöller E et al. Diabetes Ther 2018;9:373-82
(9)  Blonde L et al. Diabetes Ther 2020;11:1007–1015
(10) Tabák AG et al. Diabetes Ther 2020;11:305-18
(11) Marktanteil (MAT 11/2018) beträgt 43,1 % (Zähleinheiten) für den SoloSTAR® in der ATC A10C, NFC Code RF befüllte Pens laut IQVIA Pharmascope MAT 11/2018


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