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Medizin

09. April 2019 Typ-2-Diabetes: GLP-1 Rezeptor-Agonist Liraglutid im DMP gelistet

Die Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) rückt als Therapieziel immer mehr in den Behandlungsfokus. Diesem Paradigmenwechsel hat nun auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit der Aktualisierung der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) Diabetes mellitus Typ 2 Rechnung getragen: So ist Liraglutid (Victoza®) (1) als erster und einziger GLP-1 Rezeptor-Agonist (RA) künftig im Disease Management Programm (DMP) T2D aufgeführt (2).
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Dies ist ein weiterer grundlegender Meilenstein der immer breiteren Anerkennung der Evidenz der LEADER Studiendaten (3). Bislang waren nur Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin und Empagliflozin als präferierte Wirkstoffklassen in der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) genannt, jetzt hat dort auch Liraglutid gleichberechtigt neben Empagliflozin seinen Platz. Die Aktualisierung ist mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger zum 23.03.2019 rechtmäßig in Kraft getreten (4).

Die DMP-A-RL Diabetes mellitus Typ 2 wurde in 3 wesentlichen Punkten aktualisiert. Demnach
 
  • können Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung und entsprechender medikamentöser Behandlung bei unzureichender Blutzuckereinstellung sowohl von Empagliflozin oder Liraglutid in Kombination mit mindestens einem weiteren oralen Antidiabetikum und/oder Insulin profitieren,
  • wird Liraglutid explizit als einziger GLP-1 RA aufgeführt, für den eine günstige Beeinflussung klinischer Endpunkte gesichert ist (Richtlinie, 1.5.1).
  • Zusätzlich weist der G-BA darauf hin, dass künftig bei der Kombinationstherapie mehrere Antidiabetika Langzeitstudien zu berücksichtigen sind, die einen Nutzen in Bezug auf klinische Endpunkte bzw. Langzeitsicherheit belegen (Richtlinie, 1.5.3).
Was bedeuten die Neuerungen für die Praxis?

Die DMP-A-RL legen einheitliche evidenzbasierte Vorgaben fest, wie die verschiedenen strukturierten Behandlungsprogramme der gesetzlichen Krankenkassen ausgestaltet sein sollen, darunter auch die Anforderungen an die blutzuckersenkende medikamentöse Therapie des T2D. Diese Richtlinien sind von den gesetzlichen Krankenkassen in den Verträgen zum DMP umzusetzen. Kassenärzte, die Patienten mit T2D behandeln, die in einem DMP eingeschrieben sind, werden somit maßgeblich bei einer evidenzbasierten Wirkstoffauswahl und wirtschaftlichen Verordnung von Arzneimitteln unterstützt. Die Wirkstoffauswahl im strukturierten Behandlungsprogramm ist eine Empfehlung für den behandelnden Arzt.

„Mit der Aktualisierung der DMP-A-RL Diabetes mellitus Typ 2 würdigt der G-BA ganz klar die Bedeutung von Victoza® in der Behandlung von Menschen mit T2D und hohem kardiovaskulären Risiko“, so Dr. Katharina Thiele, Novo Nordisk. „Das ist ein weiterer grundlegender Meilenstein der immer breiteren Anerkennung der Evidenz der LEADER Daten.“

Evidenz und Anerkennung

Die Ergebnisse aus der kardiovaskulären Endpunktstudie LEADER (3) fanden bereits vielfältigen Eingang in Empfehlungen der Fachorgane und Richtlinien auf Bundesebene:
  • Zulassungserweiterung: Die kardiovaskuläre Risikoreduktion von Liraglutid wurde in die Fachinformation (1) aufgenommen.
  • DDG/DGIM Praxisempfehlung: Danach ist die Wirkung von Liraglutid auf kardiovaskuläre Parameter entscheidend für die Therapiewahl (5).
  • IQWIG Zustimmung: Im Rapid Report werden die Vorteile von Liraglutid im Rahmen der LEADER Studie anerkannt.
  • G-BA Anerkennung: Liraglutid wird zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patienten mit T2D mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung benannt (2).
  • KBV-Medikationskatalog Hochstufung: Liraglutid wird ohne einschränkende Bemerkungen als Reservewirkstoff eingestuft (6).
  • ADA/EASD Consensus Report Empfehlung: Liraglutid wird als der bevorzugte GLP-1 RA empfohlen, der bei Patienten mit T2D und atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen eingesetzt werden sollte (7).
LEADER-Studie

LEADER war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko die Auswirkung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo, beides als Ergänzung zu einer Standardtherapie (bestehend aus Lebensstiländerungen, blutzuckersenkend und kardiovaskulär wirkenden Substanzen), auf den primären kombinierten Endpunkt untersuchte (3). Die Studie begann im September 2010, und es wurden 9.340 Menschen mit Typ-2-Diabetes randomisiert, die mindestens 3,5 und höchstens 5 Jahre daran teilnahmen. Studienziel war, die Nicht-Unterlegenheit und – bei Erreichen – im nächsten Schritt die Überlegenheit von Liraglutid gegenüber Placebo zu zeigen. Der primäre kombinierte Endpunkt war definiert als die Zeit ab der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall („3-Punkt MACE“). Ausgewählter sekundärer Endpunkt war die Evaluierung der Gesamtmortalität. Weitere sekundäre Sicherheitsendpunkte umfassten insbesondere die Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse, die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die Inzidenz von MESI (medizinischen Ereignissen von besonderem Interesse) sowie Änderungen ausgewählter Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (3).

Quelle: Novo Nordisk

Literatur:

(1) Fachinformation Victoza®, Stand Juli 2017.
(2) G-BA DMP Beschluss: über die 15. Änderung der DMP-A-RL: Änderung der Anlage 1 (DMP Diabetes mellitus Typ 2) (Beschlussdatum: 17.01.2019, Inkrafttreten: 23.03.2019);
(3) Marso SP et al. N Engl J Med 2016; 375: 311-322.
(4) Bundesministerium für Gesundheit. BAnz AT 22.03.2019 B5: Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über die 15. Änderung der DMP-A-RL: Änderung der Anlage 1 (DMP Diabetes mellitus Typ 2) vom: 17.01.2019.
(5) Landgraf R et al. Diabetologie 2018; 13 (Suppl. 2): S144-S165.
(6) KBV-Medikationskatalog T2D (Stand: 01.11.2018; Version: 2019); https://www.kbv.de/html/medikationskatalog.php
(7) Davies MJ et al. Diabetes Care 2018; 41: 2669-2701.


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