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Medizin

15. Januar 2020 Typ-2-Diabetes: Geringer Zusatznutzen für Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den beiden oralen Antidiabetika Dapagliflozin (Forxiga®) und Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) in der erneuten Nutzenbewertung einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bescheinigt. Das positive Ergebnis der Nutzenbewertung ist auf die Daten der kardiovaskulären Outcome-Studie DECLARE-TIMI 58 (DECLARE) zurückzuführen. In dieser Studie konnte belegt werden, dass das Risiko für Herzinsuffizienz- und Niereninsuffizienz-bedingte Folgekomplikationen unter Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo signifikant verringert wird. Zudem zeigten sich unter Dapagliflozin auch insgesamt weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (1). Dapagliflozin ist das einzige Antidiabetikum, für das der G-BA sowohl für die Monosubstanz Dapagliflozin als auch für die fixe Kombination von Dapagliflozin mit Metformin (Xigduo®) einen Zusatznutzen bestätigt hat.
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Der Zusatznutzen bezieht sich gemäß Beschluss des G-BA auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten. Gemäß Einschlusskriterien der DECLARE-Studie sind davon Patienten mit bestehender CV-Vorerkrankung (Patienten ≥40 Jahre und ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung), sowie Patienten ohne bestehende CV-Vorerkrankung,  jedoch mit multiplen CV-Risikofaktoren (Männer ≥ 55 Jahre und Frauen ≥ 60 Jahre mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor: Dyslipidämie, Hypertonie oder Rauchen), umfasst.

DECLARE-Studie

„DECLARE liefert wichtige, versorgungsrelevante neue Evidenz für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und erhöhtem CV-Risiko, die in den bislang vom G-BA bewerteten Outcome-Studien zu SGLT-2-Hemmern nicht untersucht worden sind“, sagt Dr. Julia Büchner, AstraZeneca. „Diese neuen Erkenntnisse der DECLARE-Studie erweitern das Verständnis dafür, wie über die Blutzuckerkontrolle hinaus schwere Herz-Kreislauf-Komplikationen wie die Herzinsuffizienz und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung verhindert werden können.“
Die G-BA-Bewertung unterstreicht den Stellenwert von Dapagliflozin für die Versorgung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. „Es ist daher dringend geboten, dass die dem Beschluss zugrunde liegenden Erkenntnisse zeitnah in den regionalen Arzneimittelvereinbarungen sowie bei der bevorstehenden Aktualisierung des Disease Management Programms Diabetes mellitus Typ 2 berücksichtigt werden, damit die unterschiedlichen Instrumente zur Arzneimittelsteuerung hinsichtlich der Verordnungsempfehlungen zu SGLT-2-Inhibitoren aufeinander abgestimmt sind”, so Büchner.
In der DECLARE-Studie zeigte sich für die Therapie mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Risikoreduktion für Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz um 27% (HR: 0,73 (95%-KI 0,61; 0,88); p<0,001). Das Risiko für eine schwere Herzinsuffizienz konnte unter Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo um 20% verringert werden (HR: 0,80 (95%-KI 0,70; 0,91); p=0,0006) (1, 2). Des Weiteren ergab die Studie eine relative Risikoreduktion unter Dapagliflozin für das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bis hin zur Niereninsuffizienz um 47% (HR: 0,53 (95%-KI 0,43; 0,66); p<0,0001) (2).

Renale Folgekomplikationen vermeiden

„Die DECLARE-Studie belegt, dass mit Dapagliflozin schwerwiegende kardiale und renale Folgekomplikationen vermieden werden können“, sagt der deutsche Studienleiter zu DECLARE, Dr. Gerhard Klausmann, Aschaffenburg. „Dabei ist es bemerkenswert, dass die gezeigten Effekte aus DECLARE zur Reduktion der Herzinsuffizienz- und Niereninsuffizienz-bedingten Folgekomplikationen über die gesamte eingeschlossene Patientengruppe – bei Patienten mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung  wie auch bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren – konsistent sind.“

Weniger UE

Des Weiteren zeigte sich in der DECLARE-Studie eine Senkung der Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Dapagliflozin relativ um 9% gegenüber Placebo, wobei sich auch eine Reduktion des Risikos für schwere Hypoglykämien, die zur Hospitalisierung führten (relative Risikoreduktion um 35%), und eine Reduktion des Risikos für das Auftreten von Blasenkarzinomen (relative Risikoreduktion um 42%) unter Dapagliflozin zeigte (2).

Mit über 17.000 Patienten ist DECLARE die bis dato größte kardiovaskuläre Outcome-Studie mit einem SGLT-2-Hemmer. „Die Besonderheit der DECLARE-Studie besteht vor allem darin, dass neben Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Vorerkrankung (40,6%) der Großteil der eingeschlossenen Patienten (59,4%) multiple kardiovaskuläre Risikofaktoren aufwies“, sagt Klausmann. „DECLARE liefert somit wichtige neue Erkenntnisse für eine Population von Typ-2-Diabetikern, für die es bislang keine vergleichbare Evidenz aus einer kardiovaskulären Outcome-Studie gibt.“

Hoher Stellenwert von SGLT-2-Hemmern für kardiovaskuläre Risikoreduzierung

Die Ergebnisse der DECLARE-Studie verdeutlichen, dass der SGLT-2-Hemmer wesentlich zu den aktuellen Therapiezielen bei Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardio-renalen Risikoverringerung beitragen kann. Aufgrund eines bei Diabetes-Patienten 2- bis 3-fach erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen4 ist die Reduktion makro- und mikrovaskulärer Folgekomplikationen, wie z.B. Herzinsuffizienz und Nephropathien, ein zentrales Ziel aktueller Therapieempfehlungen. So legt zum Beispiel der Konsensbericht der American Diabetes Association (ADA) und der European Association for the Study of Diabetes (EASD) den therapeutischen Fokus auf die Vermeidung kardialer und renaler Folgekomplikationen. Dafür wird explizit die Wirkstoffklasse der SGLT-2-Hemmer empfohlen, zu denen auch Dapagliflozin zählt (5).

Seit der Markteinführung von Dapagliflozin 2012 wurden bereits über 700.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit dem SGLT-2-Hemmer behandelt. Dapagliflozin stellt damit eine wichtige Säule in der Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes dar, insbesondere in Hinblick auf die genannten Ziele in den aktuellen Empfehlungen zur Therapie des Typ-2-Diabetes.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Wiviott SD et al. N Engl J Med 2019; 380:347-357 DOI: 10.1056/NEJMoa1812389.
(2) Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Dapagliflozin (Forxiga®5mg/10mg Filmtabletten), verfügbar unter www.g-ba.de/downloads/92-975-3126/2019-06-18_Modul4A_Dapagliflozin.pdf
(3) Fachinformation Forxiga®, Stand November 2019.
(4) International Diabetes Foundation (IDF). The Diabetes Atlas, 8th Edition, Brussels, revision 2017.
(5) Davies MJ et al. Diabetologia 2018. https://doi.org/10.1007/s00125-018-4729-5


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