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Medizin

24. Juli 2018 Typ-2-Diabetes: Insulin glargin ist Insulin degludec nicht unterlegen

Sanofi präsentierte im Rahmen der 78. wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) in Orlando, USA, positive Nichtunterlegenheits-Ergebnisse der BRIGHT-Studie, die das langwirksame Insulin glargin 300 E/ml mit Insulin degludec verglich (1).
Am Ende der BRIGHT-Studie zeigte Insulin glargin 300 E/ml eine mit Insulin degludec vergleichbare Blutzuckerkontrolle (HbA1c; -1,64% bzw. -1,59%). Während der ersten 12 Wochen der Therapie, einer Phase, in der Patienten und Ärzte die individuell am besten geeignete Dosierung erarbeiten, verminderte Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu Insulin degludec die Rate an Ereignissen mit niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämien) um 23% und die Inzidenz an Ereignissen mit niedrigen Blutzuckerspiegeln um 26% (p<0,05) (2). Während der folgenden 12 Wochen der Studie (Behandlungswochen 13 bis 24) zeigten beide Behandlungsoptionen eine vergleichbare Inzidenz und Rate an Hypoglykämien.

„Hypoglykämie ist eine Sorge für Menschen mit Diabetes, insbesondere in der initialen Phase der Dosistitration“, sagte Alice Cheng, Associate Professor für Endokrinologie, Universität von Toronto, Toronto, Kanada, und leitende Prüfärztin. „Die Erfahrung einer Hypoglykämie, insbesondere in dieser frühen Behandlungsphase, könnte zu einem Abbruch ihrer Behandlung führen.”

Die Inzidenzen niedriger Blutzuckerspiegel zu jeder Tageszeit während der 24-wöchigen Behandlung waren unter Insulin glargin 300 E/ml und unter Insulin degludec ebenfalls vergleichbar (66,5% bzw. 69,0%).

Ergebnisse der BRIGHT-Studie

Die randomisierte kontrollierte Studie verglich über 24 Wochen Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin 300 E/ml mit der von Insulin degludec. In der Studie wurden 929 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes entweder auf 1x täglich Insulin glargin  300 E/ml oder Insulin degludec 100 E/ml randomisiert. Die insulinnaiven Patienten hatten vor der Randomisierung mit Tabletten (orale Antidiabetika, OADs) mit oder ohne Glukagon-like-Peptide-(GLP-1)-Rezeptoragonisten keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erreicht (1).

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte von Baseline bis Woche 24 eine Reduktion des HbA1c-Levels, die unter Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec vergleichbar war (bei einer Nicht-Unterlegenheitsspanne von 0,3% und einem Unterschied zwischen den Behandlungen von -0,05% (95%-KI: -0,15 bis 0,05%)) (1).

Über die Studiendauer von 24 Wochen waren Inzidenz und Ereignisraten an bestätigten Hypoglykämien (≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und ≤ 54 mg/dl (3 mmol/l)) zu jeder Tageszeit zwischen Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec vergleichbar. Während der Titrationsphase (Woche 0 bis 12) waren die Raten an bestätigten hypoglykämischen  Ereignissen um 23% (≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l)) bzw. um 43% (≤ 54 mg/dl (3 mmol/l)) geringer. Die Inzidenz bestätigter niedriger Blutzuckerspiegel war in dieser Phase um 26% (≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l)) bzw. 37% geringer (≤ 54 mg/dl (3 mmol/l)). In der Erhaltungsphase (Woche 13 bis 24) waren die Inzidenz von Hypoglykämien und die Ereignisraten vergleichbar (2).

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Cheng A et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Präsentation 301-OR, 78. Jahreskongress der American Diabetes Association (ADA) in Orlando, Florida, USA, 25. Juni 2018

(2) Bolli GB et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Präsentation 1032-P, 78. Jahreskongress der American Diabetes Association (ADA) in Orlando, Florida, USA, 23. Juni 2018


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