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Medizin

25. Oktober 2019 Typ-2-Diabetes: Phase-IV-Studie belegt Langzeiteffekt für frühe Kombinationstherapie Vildagliptin + Metformin

Novartis hat die Ergebnisse der klinischen Phase-IV-Studie VERIFY bekanntgegeben. Die Studie untersuchte die Langzeitwirksamkeit und Sicherheit einer frühen Kombinationsbehandlung mit Metformin und dem Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer Vildagliptin im Vergleich zur etablierten Stufentherapie mit initial Metformin gefolgt von Vildagliptin, wenn unter der Metformin-Monotherapie das glykämische Ziel nicht erreicht wurde (1, 2). Die Schlüsselergebnisse wurden auf der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht (1).
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Die VERIFY-Studie hatte das Ziel, die dauerhafte Wirksamkeit einer frühen Kombinationstherapie mit Vildagliptin und Metformin über einen vorab definierten Zeitraum von 5 Jahren zu evaluieren. Sie wurde an 254 Studienzentren in 34 Ländern durchgeführt und schloss 2.001 behandlungsnaive Patienten ein, bei denen kürzlich Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde (HbA1c 6,5-7,5%; 48-58 mmol/mol) (1, 2).

Primärer Endpunkt erreicht

In der randomisierten, doppelblinden Phase-IV-Studie erreichte die frühe Kombinationstherapie mit Vildagliptin (2x täglich 50 mg) und Metformin (täglich 1.000-2.000 mg in individueller Dosierung) den primären Endpunkt. Dieser war definiert als die Zeit bis zum Erstversagen der Therapie (HbA1c ≥ 7,0% bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 13 Wochen). Die Kombinationstherapie erreichte den primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Reduktion des relativen Risikos um 49% für ein initiales Therapieversagen im Studienzeitraum gegenüber der Metformin-Monotherapie (HR: 0,51, 95-%-KI; 0,45, 0,58; p < 0,0001) (1, 2).
Auch ein sekundäres Therapieversagen, wenn alle Patienten Metformin und Vildagliptin erhielten, trat unter der frühen Kombinationstherapie weniger häufig auf (HR: 0,74, 95-%KI; 0,63, 0,86; p < 0,0001). Zudem hatten Patienten, die mit der frühen Kombination behandelt wurden, 5 Jahre lang dauerhaft niedrigere HbA1c-Werte (< 6,0%, 6,% oder 7,0%) im Vergleich zu denjenigen, die erst nach dem Versagen der Metformin-Monotherapie eine Kombinationstherapie erhielten (1).

Vorteil durch frühzeige Kombinationstherapie

„Die ersten Ergebnisse der VERIFY-Studie zeigen eindrücklich, dass die frühzeitige Intervention mit einer Kombinationstherapie einen größeren und dauerhafteren Nutzen als die standardmäßige Metformin-Monotherapie, gefolgt von zusätzlichem Vildagliptin, für die Patienten bietet. Der derzeit empfohlene Behandlungsansatz mit einer initialen Monotherapie und späterer Behandlungsintensivierung hat sich als die unterlegene Strategie erwiesen“, fasste Prof. David Matthews, EASD-Präsident und emeritierter Prof. of Diabetic Medicine, University of Oxford, Großbritannien, zusammen.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil beider Behandlungsansätze war ähnlich; es wurden keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsereignisse berichtet (1).
 
Potential für Progressionsstopp

„Obwohl die Erkrankungszahlen bei Typ-2-Diabetes stetig steigen und Mortalität sowie Morbidität der Patienten zunehmen, fehlt es nach der Diagnose an optimierten Behandlungsstrategien mit nachhaltiger Wirksamkeit, die das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen können“, sagte Marcia Kayath, Novartis. „Die vielversprechenden Resultate der VERIFY-Studie haben das Potenzial, die künftigen Behandlungsergebnisse sowie die zukünftige Therapie des Typ-2-Diabetes zu verbessern.“
Zusätzliche präspezifizierte Sekundäranalysen der VERIFY-Studienergebnisse laufen aktuell. Die Daten werden in den kommenden Monaten auf internationalen und nationalen Fachkongressen und in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Matthews D et al. Glycaemic durability of an early combination therapy with vildagliptin and metformin versus sequential metformin monotherapy in newly diagnosed type 2 diabetes (VERIFY): a 5-year, multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet 2019; online first. doi:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32131-2.
(2) NIH: ClinicalTrials.gov. VERIFY: A Study to Compare Combination Regimen With Vildagliptin & Metformin Versus Metformin in Treatment-naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01528254. Letzter Zugriff: August 2019.


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