Medizin

Nach 36 Monaten lag die erforderliche Behandlungszahl für die Verhinderung eines Ereignisses in Zusammenhang mit dem kombinierten primären Endpunkt bei 29 (95%-KI:16-166). FIDELIO-DKD ist die erste große, neuere Studie mit positiven Ergebnissen bei Patienten mit CKD und T2D, deren primärer kombinierter Endpunkt ausschließlich nierenspezifische Ergebnisse umfasst. Die Erkenntnisse aus der Studie FIDELIO-DKD, die zum bisher größten klinischen Studienprogramm der Phase III für CKD und T2D gehört, wurden heute bei der Kidney Week 2020 der American Society of Nephrology (ASN) vorgestellt und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Risiko der Progression

„Trotz bestehender Behandlungsmöglichkeiten mit Schwerpunkt auf hämodynamische und metabolische Signalwege besteht für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes das Restrisiko eines Fortschreitens ihrer Nierenerkrankung. Die Erkenntnisse aus FIDELIO-DKD liefern wichtige Daten, die eine mögliche neue Strategie zur Behandlung dieser Patienten nahelegen“, sagte Professor George L. Bakris, MD, Department of Medicine, American Heart Association Comprehensive Hypertension Center, University of Chicago Medicine, USA, und leitender Autor der FIDELIO-DKD-Studie. „Die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) trägt zu Entzündungsgeschehen und Fibrose in den Nieren und im Herzen bei. Dies ist ein vielversprechender Ansatzpunkt für eine neue Therapie. Neue Strategien werden benötigt, um weitere Endorganschäden zu verhindern und die Verschlechterung der Nierenfunktion der Patienten zu verlangsamen. Die mit Finerenon erzielten Ergebnisse sind von großer Bedeutung, denn sie zeigen Verbesserungen im Behandlungserfolg für diese Patienten, denen derzeit nur begrenzte Optionen zur Verfügung stehen.“

Signifikante Risikosenkung

Die Studie hat gezeigt, dass Finerenon das Risiko des primären Endpunktes in allen vordefinierten Untergruppen im Allgemeinen konsistent gesenkt hat und der Behandlungserfolg während der gesamten Studiendauer aufrechterhalten wurde. Finerenon führte zudem zu einer signifikanten Reduzierung des wichtigsten sekundären Endpunkts, einer Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder dem Auftreten nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (d.h. nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) gegenüber Placebo um 14% (relative Risikoreduktion; HR=0,86; 95%-KI: 0,75-0,99; p=0,0339)), bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 2,6 Jahren. Die Patienten beider Gruppen erhielten die Standardtherapie. Diese umfasste blutzuckersenkende Mittel sowie die maximal tolerierte Dosis einer Renin-Angiotensin System (RAS)-hemmenden Therapie wie einem Inhibitor des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB).

Hoher medical need

„Diese gefährdeten Patienten müssen geschützt werden, indem die Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation hinausgezögert und das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gesenkt wird“, sagte Dr. Jörg Möller, Bayer. „Es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an Therapieoptionen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen, dem wir mit unserer Forschungs- und Entwicklungsarbeit begegnen möchten. Die Ergebnisse der FIDELIO-DKD-Studie zeigen, dass Finerenon zu einer möglichen neuen Therapieoption für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes werden könnte, die von einem fortschreitenden Verlust ihrer Nierenfunktion betroffen sind. Wir freuen uns sehr, in der Entwicklung von Finerenon diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben, der auf einen der zentralen Faktoren beim Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes abzielt.“

Gute Verträglichkeit

Finerenon zeigte eine gute Verträglichkeit. Dies entspricht dem Sicherheitsprofil aus früheren Studien mit Finerenon. Die therapiebedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren zwischen beiden Gruppen vergleichbar. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht oder moderat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei mit Finerenon behandelten Patienten weniger häufig (31,9%) auf als bei der mit Placebo behandelten Gruppe (34,3%). Hyperkaliämie-bedingte unerwünschte Ereignisse traten insgesamt bei mit Finerenon behandelten Patienten häufiger auf als bei der mit Placebo behandelten Gruppe (18,3% bzw. 9%). Hyperkaliämie-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten selten auf (1,6% bzw. 0,4%) und es kam in keiner der behandelten Gruppen zu einem Hyperkaliämie-bedingten Todesfall. Bei 2,3% der mit Finerenon behandelten Patienten im Vergleich zu 0,9% der Patienten in der Placebo-Gruppe wurde die Behandlung aufgrund einer Hyperkaliämie abgebrochen.

Bayer beabsichtigt, bis Ende des Jahres bei Gesundheitsbehörden die Zulassung von Finerenon in einer Indikation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes zu beantragen.