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Medizin

24. Juni 2019 Typ-2-Diabetes: Reduktion kardiovaskulärer Risiken unter Dulaglutid

Im Rahmen der 79. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) wurden die Ergebnisse der kardiovaskulären Endpunktstudie REWIND berichtet. Dulaglutid führte in dieser Studie zu einer signifikanten Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei einer breiten Population von Menschen mit Typ-2-Diabetes.
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69% der Studienteilnehmer hatten keine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung (1). Definiert ist MACE-3 als kombinierter Endpunkt aus nichttödlichem Myokardinfarkt, nichttödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod. Die Senkung des kardiovaskulären Risikos wurde über die gesamte Studiendauer aufrechterhalten (1). Dulaglutid, ein 1x wöchentlich anzuwendendes Antidiabetikum ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (2). Dulaglutid ist nicht zugelassen zur Behandlung oder Prävention kardiovaskulärer Ereignisse (2).

Studiendesign

REWIND ist bislang die längste CVOT in der Wirkstoffklasse der GLP-1-RA (mediane Beobachtungsdauer: 5,4 Jahre). Die Studienteilnehmer von REWIND sind vorwiegend (69%) Menschen ohne klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung. Zwar lagen bei allen Studienteilnehmern kardiovaskuläre Risikofaktoren vor, jedoch hatten nur 31% von ihnen eine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung. Darüber hinaus wies die Studie unter allen bisherigen Diabetes-CVOTs im Median einen der niedrigsten HbA1c-Ausgangswerte von 7,2% sowie ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Frauen (46,3%) und Männern (53,7%) auf (1).

Kardiovaskuläre Risikoreduktion

In REWINDa wurde Dulaglutid 1,5 mg mit Placebo, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie, hinsichtlich der Wirkung auf das MACE-3-Risiko bei 9.901 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verglichen. Die Risikosenkung durch Dulaglutid, die konsistent für alle Subgruppen war, betrug für die gesamte Studie 12% (HR=0,88, 95% KI: 0,79-0,99). Alle MACE-3-Komponenten trugen zur signifikanten kardiovaskulären Risikoreduktion bei:
 
  • kardiovaskulär bedingtem Tod (HR = 0,91, 95 % KI: 0,78-1,06),
  • nichttödlichem Myokardinfarkt (HR = 0,96, 95 % KI: 0,79-1,16),
  • nichttödlichem Schlaganfall (HR = 0,76, 95 % KI: 0,61-0,95).
Senkung des HbA1c-Wertes

Neben den Resultaten aus der Langzeitbeobachtung zur Beurteilung der kardiovaskulären Endpunkte lieferte REWIND auch neue Belege für die Wirksamkeit von Dulaglutid in der Diabetestherapie. Im Vergleich zu Placebo konnte Dulaglutid den medianen HbA1c-Ausgangswert von 7,2% über die gesamte Studie hinweg senken (HbA1c: -0,46% (Dulaglutid), +0,16% (Placebo); Körpergewicht: -2,95 kg (Dulaglutid), -1,49 kg (Placebo)). Darüber hinaus zeigte Dulaglutid eine Reduktion des sekundären kombinierten mikrovaskulären Endpunktes (HR=0,87, 95% KI: 0,79-0,95), bestehend aus einer Erkrankung von Niere und Retina (1).

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Das Verträglichkeitsprofil von Dulaglutid in REWIND entsprach dem der Wirkstoffklasse der GLP-1-RA. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von Dulaglutid führten, waren gastrointestinaler Art (1). Die Ergebnisse der REWIND-Studie wurden bei den Aufsichtsbehörden in den USA und in Europa zur Prüfung eingereicht.

 

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Retrieved from https://www.thelancet.com/jour-nals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext.
(2) Fachinformation Trulicity®, Stand Februar 2019.


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