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Medizin

14. Oktober 2020 Typ-2-Diabetes: Signifikante Verlängerung der TIR unter Insulin degludec

Insulin degludec (Tresiba®) kann im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml bei Menschen mit Typ 2 Diabetes mit mindestens einem Risikofaktor für Hypoglykämien die prozentuale Zeit im glykämischen Zielbereich (Time-in-Range, TIR) signifikant verlängern (1). Zudem zeigt eine Post-hoc-Analyse exploratorisch, dass mit Insulin degludec die prozentuale Zeit unterhalb des Zielbereichs (Time-below-Range, TBR) in der Nacht verkürzt werden kann (1). Zu diesen Ergebnissen kam eine Phase-IV-Studie (1), deren Daten erstmals im Rahmen der 56. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt wurden. Auf einer virtuellen Pressekonferenz ordnete Prof. Dr. Sebastian Schmid, Lübeck, die Studiendaten ein.
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„Die Relevanz der Studie liegt darin, dass sie ergänzende Daten zum positiven Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Insulin degludec liefert“, bemerkte Schmid. „Dies ist besonders vor dem Hintergrund relevant, dass die TIR durch den verstärkten Einsatz von Geräten zur kontinuierlichen Glucosemessung ein zunehmend wichtiger Parameter der glykämischen Kontrolle ist.“

Längere Zeit im Zielbereich (Time-in-Range)

Insulin degludec zeigte in Bezug auf den primären Endpunkt eine Überlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 E/ml: So betrug unter Insulin degludec die mittlere TIR 72,1% gegenüber 70,7% für Insulin glargin 100 E/ml (ETD: 1,43% (95%-KI: 0,12; 2,74); p=0,032) (1). Insulin degludec reduzierte zudem die nächtliche TBR (definiert als 3,0-3,8 mmol/l, < 3,0 mmol/l oder ≤ 3,8 mmol/l) im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml (explorative Daten; post-hoc) (1).
Ziel der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase IV-Studie im Cross-over-Design war die Untersuchung der Wirkung von Insulin degludec im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml ± orale Antidiabetika (OAD) auf die TIR bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die das Flash Glucose Monitoring System FreeStyle Libre® anwenden (1). Eingeschlossen wurden Patienten, die zu Studienbeginn bereits Erfahrung mit Basalinsulin und mindestens einen Risikofaktor für Hypoglykämien aufwiesen. Primärer Endpunkt der Studie war der prozentuale Anteil der Zeit im Zielbereich (3,9-10,0 mmol/l) (1).

Die Time-in-Range – ein Parameter mit wachsender Bedeutung

Die TIR wird im zunehmenden Maße als Bestandteil von Endpunkten in neuen klinischen Studien zu Insulinen aufgenommen. Sie bezeichnet dabei die prozentuale Zeit, in der sich ein Mensch mit Diabetes im glykämischen Zielbereich (70-180 mg/dl; 3,9-10,0 mmol/l) (2) befindet. Im Vergleich zum HbA1c, der den durchschnittlichen Glucosewert der vergangenen 2-3 Monate wiedergibt, kann die TIR die täglichen Schwankungen des Blutzuckers (Hypo- und Hyperglykämien) erfassen (3). Jedoch ist die Validität der TIR als Surrogatmarker für langfristige klinische Ergebnisse vergleichsweise wenig erforscht. In einer Post-hoc-Analyse der kardiovaskulären Outcome-Studie DEVOTE (4) wurde daher die Assoziation zwischen der TIR und dem Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (major adverse cardiac event, MACE) bei 5.644 Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko untersucht. Dabei zeigte sich, dass die geschätzte Rate der ersten MACE bei Patienten mit einer TIR von > 70% signifikant niedriger ist als bei Patienten mit einer TIR von ≤ 70% (HR=0,74; 95%-KI: 0,60; 0,91; p < 0,01) (4).
„Die Post-hoc-Analyse weist darauf hin, dass die Verlängerung der TIR möglicherweise das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen reduzieren kann“, kommentierte Schmid. „Dies sollte jedoch in groß angelegten Studien näher untersucht werden.“

Im Rahmen der Pressekonferenz betonte Prof. Schmid die Relevanz der Daten der Phase-IV-Studie: „Auch wenn die TIR den HbA1c als Parameter der glykämischen Kontrolle nicht ersetzen wird, gehe ich davon aus, dass sie sich langfristig als zusätzlicher Marker für eine optimale glykämische Einstellung etablieren wird. Es ist daher erfreulich, dass weitere positive Daten zur Wirkung von Insulin degludec auf die TIR zur Verfügung stehen.“

Quelle: NovoNordisk

Literatur:

(1) Goldenberg R et al. „Effect of insulin degludec U100 vs insulin glargine U100 on time in range in patients with type 2 diabetes at risk of hypoglycaemia.“ Online verfügbar unter: https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9143/presentation/779 (letzter Zugriff: 05.10.2020); Präsentiert im Rahmen des virtuellen 56. Annual Meeting der European Association for the Study of Diabetes (EASD), 22.-25. September 2020. Abstract: 660.
(2) Battelino T et al. Diabetes Care 2019;42:1593-1603.
(3) Gabbay MAL et al. Diabetol Metab Syndr 2020;12:22.
(4) Bergenstal R et al. „Derived time-in-range is associated with MACE in type 2 diabetes: data from the DEVOTE trial.” Online verfügbar unter: https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9143/presentation/486 (letzter Zugriff: 05.10.2020); Präsentiert im Rahmen des virtuellen 56. Annual Meeting der European Association for the Study of Diabetes (EASD), 22.-25. September 2020. Abstract: 159.


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