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Medizin

25. September 2019 Typ-2-Diabetes: Zulassungserweiterung für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren für Liraglutid

Entsprechend der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (1) hat die Europäische Kommission (2) die Zulassung von Liraglutid (Victoza®) erweitert. Als einziger zugelassener GLP-1 Rezeptor-Agonist (RA) steht Liraglutid für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes als Ergänzung zur Ernährung und Bewegung zur Verfügung (2).
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Fachinformation
Die Zahl der Neuerkrankungen von Typ-2-Diabetes hat sich bei Jugendlichen in den letzten 10 Jahren verfünffacht (3).  Es gibt jährlich etwa 90 Neuerkrankungen – Tendenz steigend. Zudem wird eine hohe Dunkelziffer vermutet, erwartet werden etwa 200 Neuerkrankungen pro Jahr (3). Bislang waren nur Insulin und Metformin bei pädiatrischen Patienten zugelassen.

Überlegene Senkung des HbA1c-Wertes

Die Zulassungserweiterung basiert auf den positiven Ergebnissen der globalen ELLIPSE-Studie (4), der ersten Phase-III-Studie seit über einem Jahrzehnt, die bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes abgeschlossen wurde. Die ELLIPSE-Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Liraglutid als Zusatz zu Metformin mit oder ohne Insulin bei 135 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10-17 Jahren mit Typ-2-Diabetes. Ihren primären Endpunkt erreichte sie durch den Nachweis einer gegenüber dem Vergleichsarm (Placebo) überlegenen Senkung des HbA1c-Wertes im Therapiearm (max. 1,8 mg Liraglutid pro Tag). Der Anteil der Kinder und Jugendlichen, die einen Blutzuckerspiegel unter 7% erzielten, war unter dem GLP-1 RA (63,7%) signifikant höher als unter Placebo (36,5%).

Über Victoza®

Liraglutid(Victoza®) wurde in Europa im Jahr 2009 zugelassen und kann eingesetzt werden zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Typ-2- Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität a) als Monotherapie, wenn eine Metformin-Therapie aufgrund einer Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen ungeeignet ist, b) zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus (5). Es ist in mehr als 80 Ländern erhältlich und wird inzwischen weltweit bei über 1 Million erwachsenen Patienten eingesetzt (6).

Quelle: NovoNordisk

Literatur:

(1) Zulassungsempfehlung CHMP vom 27. Juni 2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-victoza-ii-49_en.pdf; aufgerufen am 23.08.2019.
(2) Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission am 09. August 2019. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h529.htm; aufgerufen am 06.09.2019.
(3) DDG Gesundheitsbericht 2019. https://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/fileadmin/Redakteur/Stellungnahmen/Gesundheitspolitik/20181114gesundheitsbericht_2019.pdf; aufgerufen am 29.08.2019.
(4) Tamborlane WV et al. N Engl J Med 2019; 381: 637-646.
(5) Fachinformation Victoza®, aktueller Stand.
(6) Interne Berechnung basierend auf IMS Midas Quantum Data, Januar 2019.


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