Medizin
24. Oktober 2019 Typ-2-Diabetes + kardiovaskuläre Erkrankung: VERTIS-CV-Studie untersucht Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT2-Hemmer + DPP4-Hemmer
VERTIS-CV-Studie
In der VERTIS-CV-Studie (eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety CardioVascular Outcomes Trial) werden die Langzeitwirkungen des SGLT-2-Hemmers Ertugliflozin auf kardiovaskuläre und renale Endpunkte untersucht (1). In die multizentrische, prospektive, randomisierte ereignisgesteuerte Studie wurden Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c-Wert 7,0 bis 10,5%) und gesicherter stablier atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung aufgenommen. Sie erhielten randomisiert Ertugliflozin 5 mg/Tag, Ertugliflozin 15 mg/Tag oder Placebo zusätzlich zu ihrer bisherigen Standardtherapie.
Wichtige Studienendpunkte
Primärer Endpunkt der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Ertugliflozin im Vergleich zu Placebo bezüglich der Zeit bis zum ersten MACE, definiert als kardiovaskulär bedingter Tod, nichttödlicher Herzinfarkt oder nichttödlicher Schlaganfall, zu zeigen. Sekundäre Endpunkte sind die Demonstration der Überlegenheit der Wirkung von Ertugliflozin im Vergleich zu Placebo bezüglich der Zeit bis zu
- erstem Ereignis von entweder kardiovaskulär bedingten Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
- kardiovaskulär bedingten Tod,
- erstem Ereignis von entweder renal bedingten Tod, Dialyse/Nierentransplantation oder Verdopplung des Serumkreatininwertes im Vergleich zum Ausgangswert.
Studienpopulation
8.238 Patienten, rekrutiert zwischen Dezember 2013 und April 2017, haben mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten, ihre Daten sind die Basis für die Nichtunterlegenheits-Analyse des primären Endpunkts. Im Mittel waren sie bei Studieneinschluss 64,4 Jahre alt, 11% waren mindestens 75 Jahre alt. 30% der Studienteilnehmer sind Frauen. Zu Studienbeginn lag der HbA1c-Wert der Studienteilnehmer bei 8,3%, sie waren im Mittel seit 12,9 Jahren an einem Typ-2-Diabetes erkrankt. 76,3% litten an einer Koronarerkrankung, 23,1% an einer zerebrovaskulären und 18,8% der Patienten an einer peripheren arteriellen Erkrankung. 47,9% hatten bereits einen Herzinfarkt gehabt und bei 57,3% wurde eine koronare Revaskularisation durchgeführt. Bei 21% war ein Schlaganfall aufgetreten und 23,1% litten an einer Herzinsuffizienz. Zur Behandlung ihres Diabetes mellitus nahmen zu Beginn der Studie 76,3% der Patienten Metformin, 41,1% ein Sulfonylharnstoffpräparat und 47,2% spritzten Insulin. Ein Statin verwendeten zu Studienbeginn 81,4%, einen Thrombozytenfunktionshemmer 84,6%, einen Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemblocker 81,4%, einen Betablocker 69,1% und ein Diuretikum 40,6% der Patienten.
Das Studienende wird Ende 2019, erste Ergebnisse in 2020 erwartet.
Quelle: MSD
Literatur:
(1) Cannon CP, et al. Design and baseline characteristics of the eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety CardioVascular outcomes trial (VERTIS-CV). Am Heart J. 2018; 206: 11-23.
(2) European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/clinical-investigation-medicinal-products-treatment-prevention-diabetes-mellitus (letzter Zugriff: 29. August 2019).
(3) Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26; 373 (22): 2117-28.
(4) Neal B, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17; 377 (7): 644-657.
(5) Wiviott SD, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24; 380 (4): 347-357.
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