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Medizin

02. August 2017 Überaktive Blase: Relaunch für Mirabegron

Nachdem der Beta-3-Adrenozeptoragonist Mirabegron 1 Jahr nach seiner Einführung wegen fehlender Einigung auf einen Erstattungsbetrag wieder vom Markt verschwunden war, hat sich die Herstellerfirma Astellas nun zu einem Relaunch entschieden.
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Fachinformation
In der Therapie der überaktiven Blase (OAB; overactive bladder) dominieren Anticholinergika. Ende 2012 wurde in Europa eine Alternative zugelassen: der Beta-3-Adrenozeptoragonist Mirabegron (Betmiga™), der ab Mitte Juni 2014 auch in Deutschland erhältlich war. Im Juni 2015 wurde Mirabegron von der Herstellerfirma Astellas wieder vom Markt genommen. Der Grund: fehlende Einigung mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungsbetrag. Nun kommt der Wirkstoff zurück. Entscheidend für den Relaunch ist nach Aussage von Astellas deren Überzeugung, mit Mirabegron ein wirksames und nützliches Medikament für Patienten mit OAB zur Verfügung zu haben, die den bisherigen Goldstandard, die Anticholinergika, nicht einnehmen können oder denen er nicht ausreichend geholfen hat.

Zum 15. August 2017 wird Mirabegron erneut auf dem deutschen Markt eingeführt. Der Hintergrund: Die Schiedsstelle hatte einen Erstattungsbetrag festgesetzt. Astellas beklagte den Schiedsspruch und erlangte vor Gericht die aufschiebende Wirkung der Klage. Bis zur rechtskräftigen Entscheidung wurde eine Preisobergrenze durch das Gericht festgesetzt. Dies ist der Preis, zu dem Betmiga™ nun wieder in den Verkehr gebracht wird und der auch von der GKV bezahlt werden muss.

Günstigeres Nebenwirkungsprofil

Der Beta-3-Adrenozeptoragonist Mirabegron ist in klinischen Studien ähnlich effektiv wie Anticholinergika, ohne allerdings die typischen cholinergen Nebenwirkungen zu verursachen. In der zwölfwöchigen Phase-III-Studie SCORPIO reduzierte Mirabegron 50mg die beiden koprimären Endpunkte Inkontinenzepisoden/24h und Miktionen/24h signifikant im Vergleich zu Placebo. Die Überlegenheit war bereits nach vier Wochen signifikant und blieb bis zum Therapieende bestehen, erläuterte Prof. Dr. Christian Gratzke, München. Verglichen mit Tolterodin ER 4 mg wurde zwar ein Vorteil beobachtet, der aber keine Signifikanz erreichte. Der eigentliche Benefit von Mirabegron liegt im günstigeren Nebenwirkungsprofil. Insbesondere die für Anticholinergika typische Mundtrockenheit ist unter dem Beta-3-Adrenozeptoragonist nicht häufiger als unter Placebo. Das zeigt auch die 52-wöchige Phase-III-Sicherheitsstudie TAURUS. Die Mundtrockenheit lag unter Mirabegron 50 mg auf Plazeboniveau, unter Tolterodin ER 4 mg war sie dreimal häufiger. Auch Herzrhythmusstörungen wurden unter Tolterodin ER 4 mg vermehrt beobachtet. Bei Wahl von Mirabegron sollte allerdings auf den Blutdruck geachtet werden: Bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Hypertonie sollte der Beta-3-Adrenozeptoragonist nicht eingesetzt werden.

Dr. Beate Fessler

Quelle: Relaunch-Pressekonferenz „Ein Bestseller kehrt zurück“, München, 24.07.2017; Veranstalter: Astellas Pharma GmbH


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