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Medizin

20. Oktober 2017 Umstellung auf Biosimilar in Mehrzahl der Fälle unproblematisch

Biosimilars etablieren sich immer stärker im Praxisalltag. Sie werden nicht nur bei der Neueinstellung von Patienten mit einem Biologikum eingesetzt, sondern zunehmend wird auch vom Referenzarzneimittel (Originalpräparat) auf ein Biosimilar umgestellt. Die Experten des 45. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie waren sich einig: Die Umstellung auf ein Biosimilar verläuft in der Mehrzahl der Fälle unproblematisch (1). Auch der aktuell erschienene Leitfaden „Biosimilars“ der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bestätigt, dass seit Zulassung des ersten Biosimilars in Europa im Jahr 2006 bei keinem Biosimilar im Vergleich zum jeweiligen Referenzarzneimittel ein relevanter Unterschied in der therapeutischen Wirksamkeit oder der Art, Schwere bzw. Häufigkeit von Nebenwirkungen gezeigt worden sei (2).
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Prof. Dr. Klaus Krüger, München, wies darauf hin, dass sich die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in den letzten Jahren dramatisch verbessert hat. Allerdings zeigen Daten des RABBIT-Registers, dass es immer noch im Mittel 9,1 Jahre nach der Diagnose einer RA dauert, bis die Patienten erstmals mit einem Biologikum behandelt werden (3). Regressangst könnte eine der Ursachen für diesen späten Einsatz wirksamer Therapien sein. Mit Biosimilars käme nun aber die Kostenstruktur in Bewegung – „ihr Einsparpotenzial ist unbestritten“, so Krüger.

Alle Phase-III-Studien mit Biosimilars haben vergleichbare Ergebnisse für Biosimilar und Referenzarzneimittel ergeben. Aktuell beim EULAR-Kongress 2017 in Madrid vorgestellte Real-Life-Daten aus Großbritannien und den Niederlanden belegen zusätzlich die anhaltende Wirkung und Verträglichkeit nach einem Wechsel von Original-Etanercept auf Benepali® bei verschiedenen rheumatischen Erkrankungen (4,5).

Übergang von Referenzarzneimittel auf Biosimilar in der Routinepraxis machbar

Dr. Hans-Georg Pott, Rheumatologikum Hannover, berichtete von 108 Patienten, die in seiner rheumatologischen Routinepraxis im 4. Quartal 2016 auf Benepali® eingestellt wurden. 23 Patienten (21,3%) wurden neu eingestellt und 85 Patienten (78,7%) umgestellt vom Referenzarzneimittel. Den hohen Anteil an Umstellungen erklärte Pott damit, dass er in seiner Praxis sehr viele Bestandspatienten habe. Die umgestellten Patienten waren im Mittel 4 Jahre behandelt und in stabiler Remission. Insgesamt 6/108 Patienten wünschten eine Rückumstellung aus jeweils subjektiven Gründen, bei 3 Patienten kam es zu Wirkverlust/Flare. Bei 50 umgestellten Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren Daten bereits ausgewertet wurden, blieb der DAS28 stabil: er lag bei der Umstellung bei 2,22, nach 5 Monaten bei 2,15.

Studienergebnisse und Praxiserfahrungen zeigen also, dass eine Umstellung von Referenzarzneimittel auf Biosimilar in der Regel vertretbar ist. Einhellig lehnten die Experten jedoch eine automatische Substitution von Referenzarzneimitteln durch Biosimilars oder von verschiedenen Biosimilars ab.

Wichtige Voraussetzung für den Therapieerfolg: Patienten in Entscheidungen einbeziehen

Patienten müssen in Therapieentscheidungen einbezogen werden, damit sie diese verstehen und verantwortlich mittragen können. Damit sind nach Aussage von Prof. Dr. Rieke Alten, Schlosspark-Klinik, Charité Universitätsmedizin Berlin, die sorgfältige Patienteninformation und Beratung wesentliche Voraussetzung für den Einsatz von Biosimilars. Anderenfalls könnten sachlich unbegründete Ängste zur Verminderung der Adhärenz führen und den therapeutischen Erfolg gefährden.

Eine weitere wichtige Botschaft von Prof. Dr. Alten war: „Patientenaufklärung und Kommunikation müssen individuell angepasst werden.” Kostenreduktion bedeute nicht, dass Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit von Biosimilars dem Referenzprodukt unterlegen seien. Sie wies zudem auf die Bedeutung des „One-Voice-Prinzips“ hin – alle an der Patientenversorgung Beteiligten müssen dieselbe Sprache sprechen, also einheitliche Inhalte kommunizieren.

Neue Patientengruppen erschließen

Möglicherweise werden jüngere Männer in städtischen Regionen nach einer ersten Auswertung aktueller Krankenkassendaten etwas häufiger mit Biosimilars behandelt, berichtete Dr. Thomas Mittendorf, Xcenda, Hannover. Für eine Ausweitung des Biosimilar-Einsatzes sieht er deshalb noch viel Potenzial. Auch diese Analyse bestätigt, dass der Wechsel zurück zum Referenzprodukt mit unter 5% relativ selten ist.

Quelle: Biogen

Literatur:

(1) Biosimilars im Praxis-Alltag: Benefit für Arzt und Patient? Biogen-Symposium beim 45. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie, 6. - 9. September 2017, Stuttgart.
(2) Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Leitfaden "Biosimilars" (1. Auflage, Version 1.1) 2017.
(3) Richter A, et al. Initiation of Biologic Treatment over The Past 15 Years Reflects Changes in Treatment Strategies. Ann Rheum Dis. 2016;75:874.3-875.
(4) Tweehuysen L, et al. Higher acceptance and persistence rates after biosimilar transitioning in patients with a rheumatic disease after employing an enhanced communication strategy. Ann Rheum Dis. 2017;76:FRI0200. http://ard.bmj.com/content/76/Suppl_2/557.2.info.
(5) Holroyd C, et al. Switching from bio-original etanercept to biosimilar etanercept sb4: patient acceptability and outcomes in the real world. Ann Rheum Dis. 2017;76: AB0377. http://ard.bmj.com/content/76/Suppl_2/1180.1.


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