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Medizin

24. August 2018 Ustekinumab erstmals in den Leitlinien des American College of Gastroenterology als First- und Secondline-Biologikum bei Morbus Crohn aufgenommen

Ustekinumab von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson wurde erstmals in die aktuelle Leitlinie des American College of Gastroenterology (ACG) (akzeptiert: 11.01.2018; veröffentlicht: 27.03.2018) zu Morbus Crohn aufgenommen (1). Das ACG empfiehlt den Interleukin(IL)-12/23-Inhibitor als Erst- und Zweitlinien-Biologikum bei mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn. Dabei erhielt Ustekinumab den stärksten Empfehlungsgrad* sowie die höchste Evidenzstufe**. Grund dafür sind die Daten zu der nachgewiesenen Wirksamkeit und guten Verträglichkeit des Biologikums bei Morbus Crohn. Bereits im vergangenen Jahr nahm das britische „National Institute for Health and Care Excellence“ (NICE) Ustekinumab in seine Empfehlungen auf.
Die Leitlinien des ACG geben Ärzten Empfehlungen zur Therapie erwachsener Patienten mit Morbus Crohn an die Hand. Sie werden auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse und den Prinzipien der evidenz-basierten Medizin entwickelt. Evidenz und Empfehlungsstärke werden anhand des GRADE-Systems*** beurteilt. Bei dieser Bewertung schnitt Ustekinumab hervorragend ab: Das ACG kam zu dem Schluss, Ustekinumab mit höchster Evidenzstufe und stärkstem Empfehlungsgrad in die Leitlinien aufzunehmen – sowohl als Erst- als auch als Zweitlinien-Biologikum.

Ustekinumab (Stelara®) kann als Monotherapie bei Patienten mit klinischem Ansprechen auf die Induktionstherapie und nach Versagen einer konventionellen oder Tumor-Nekrosefaktor(TNF)α-Therapie laut ACG zu einer stabilen Remissionserhaltung führen (1). Damit schließt sich das ACG der Empfehlung des NICE an, das den IL-12/23-Inhibitor bereits 2017 als Erstlinien-Biologikum in die Leitlinien aufnahm. Diese Empfehlung bestätigt das gute Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ustekinumab (2).


Ustekinumab: verträglich und langanhaltende Remission

Für Ustekinumab liegen bereits Praxiserfahrungen aus fast 10 Jahren vor. Der IL-12/23-Inhibitor ist seit 2009 für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angezeigt° (3), seit 2013 für aktive psoriatische Arthritis°° (3). Im November 2016 erhielt Ustekinumab die Zulassung für die Therapie erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die unzureichend oder nicht mehr auf konventionelle oder Anti-TNFα-Therapien angesprochen haben, diese nicht vertragen haben oder bei denen diese kontraindiziert sind (3).

Ustekinumab ist ein Arzneimittel, das sich in der Praxis bewährt hat und ein konsistentes Sicherheitsprofil°°° aufweist. Bei Morbus Crohn zeigte das Medikament ein schnelles Ansprechen# und eine langanhaltende Remission## über bisher 92 Wochen (4). Basis für die Zulassung von Ustekinumab als Firstline-Biologikum bei aktivem Morbus Crohn waren die doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-III-Induktionsstudien UNITI-1 und UNITI-2 sowie die Erhaltungsstudie IM-UNITI (5).



* Ein Empfehlungsgrad wurde als “stark” eingestuft, wenn die erwünschten Wirkungen einer Intervention die unerwünschten Wirkungen deutlich überwogen.
** Eine hohe Evidenzstufe bedeutet, dass weitere Untersuchungen das Vertrauen der Autoren in die Einschätzung der Wirkung wahrscheinlich nicht verändern würden.
*** GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation. System zur Bewertung der Evidenz und Formulierung von Empfehlungen.
° Zugelassen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht angesprochen haben, bei denen diese kontraindiziert sind oder wenn diese nicht vertragen wurden (3).
°° Ustekinumab ist allein oder in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend gewesen ist (3).
°°° Sicherheitsprofil nach 44 Wochen in der Erhaltungstherapie mit Ustekinumab 90 mg s.c. (IM-UNITI, 397 Patienten) auf Placeboniveau. Im zweiten Jahr keine neuen Sicherheitssignale (IM-UNITI-LTE, 298 Patienten). Entblindung nach 44 Wochen der Erhaltungsstudie (4, 5).
# Ansprechen: Reduktion des CDAI-Score ≥ 100 zum Ausgangswert (Woche 0). Effekt vs. Placebo bereits 3 Wochen nach der i.v. Induktion deutlich sichtbar (UNITI-1 und UNITI-2, sekundärer Endpunkt). Signifikantes klinisches Ansprechen in Woche 6 (primärer Endpunkt) (5, 6).
## Klinische Remission (CDAI < 150) über 92 Wochen in der Erhaltungstherapie mit Ustekinumab 90 mg s.c.. 75% der primären Population der IM-UNITI Studie wurden in das Langzeit-Follow-Up (IM-UNITI-LTE) eingeschlossen. Entblindung nach 44 Wochen der Erhaltungsstudie (4).

Quelle: Janssen

Literatur:

1. Lichtenstein GR et al., Am J Gastroenterol 2018; 113:481-571.
2. National Institute for Health and Care Excellence (2017) Ustekinumab for moderately to severely active Crohn’s disease after previous treatment. Technology Appraisal Guidance TA456; July 2017. Abrufbar unter: https://www.nice.org.uk/guidance/ta456 . Letzter Zugriff: Juli 2018.
3. Aktuelle Stelara®-Fachinformation 45/90 mg Injektionslösung (in einer Fertigspritze).
4. Sandborn WJ et al., Aliment Pharmacol Ther. 2018; 1-13.
5. Feagan BG et al., N Engl J Med 2016; 375:1946-1960.
6. Sandborn WJ et al. 25th UEGW 2017, Barcelona, Spain; Oral Presentation. 


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