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Medizin

18. Dezember 2017 Ustekinumab zeigt positive Ergebnisse bei der Behandlung des systemischen Lupus erythematodes in Phase-II-Studie

Auf dem diesjährigen Meeting des American College of Rheumatology (ACR/ARHP) in San Diego wurden erste Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie veröffentlicht. Untersucht wurde der Interleukin (IL)-12/23 Inhibitor Ustekinumab bei der Behandlung des aktiven systemischen Lupus erythematodes (SLE). Aus den Studienergebnissen geht hervor, dass gemessen an der SRI-4-Antwort* signifikant mehr mit Ustekinumab behandelte Patienten eine verminderte Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber der Placebo-Gruppe zeigten (Woche 24: 60 % vs. 31 %, p = 0,0046). Damit wurde der primäre Studienendpunkt erreicht. Zudem weisen die Ergebnisse darauf hin, dass unter Ustekinumab im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung verschiedener messbarer Krankheitsfaktoren, wie muskuloskelettaler, mukokutaner und immunologischer Marker und Schübe, erreicht werden könnte. Basierend auf diesen Ergebnissen plant Janssen das Entwicklungsprogramm für Ustekinumab fortzuführen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab wurde in einer globalen randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie evaluiert. Eingeschlossen waren erwachsene Patienten (n=102) mit serologisch positivem SLE gemäß der SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics)-Kriterien trotz kontinuierlicher Standardtherapie (Steroide, Antimalariamittel und/oder Immunsuppressiva) und mit aktiver Erkrankung. Die Patienten wurden randomisiert (3:2) und erhielten intravenös (i.v.) Ustekinumab 6 mg/kg bzw. Placebo in Woche 0. Alle 8 Wochen folgten subkutane (s.c.) Injektionen mit Ustekinumab (90 mg) bzw. Placebo. Sowohl Ustekinumab als auch Placebo wurden zusätzlich zur Standardtherapie für die Dauer von 24 Wochen verabreicht. In Woche 24 wechselten die Placebo-Patienten zu Ustekinumab.

Über die Phase-II-Studie

- Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten, die ein SRI-4-Ansprechen in Woche 24 erreichten.
Der SRI kombiniert Scores aus drei verschiedenen, für die Lupus-Krankheit geprüften Indizes, um ansprechende im Vergleich zu nicht ansprechenden Patienten zu definieren.

Um ein SRI-4-Ansprechen zu erzielen, muss ein einzelner Patient mit Lupus
  o mindestens eine Verbesserung um 4 Punkte auf der SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity)-2K-Skala,
  o eine PGA (Physician Global Assessment)-Zunahme von weniger als 10 % der Krankheitsaktivität sowie
  o keine Verschlechterung der moderaten/schweren Organerkranhe-makung laut BILAG (British Isles Lupus Assessment Group)-Krankheitsaktivitätsindex aufweisen.
- Sekundäre Endpunkte gemäß des Studienprotokolls: Veränderung zum Ausgangswert des SLEDAI-2K-Scores sowie Änderung zur Baseline im PGA der Krankheitsaktivität und Anteil der Patienten mit BICLA (BILAG-based Combined Lupus Assessment)-Ansprechen jeweils in Woche 24. Die Krankheitsaktivität im Hinblick auf Gelenke und Haut wurde durch die Anzahl der betroffenen Gelenke und dem Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) bewertet.
- Die Analyse umfasste alle Patienten, die mindestens eine Dosis des StuVerän-derdienmedikaments erhalten hatten und bei denen die Werte einmal vor und nach der Verabreichung gemessen wurden. Gegenwärtig werden weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten über einen Zeitraum von 104 Wochen erfasst.

Ergebnisse:

- Unter Ustekinumab zeigten sich in Woche 24 signifikant größere Veränderungen im SLEDAI-2K-Score im Vergleich zur Baseline und gegenüber Placebo (Least-Squares-Mittelwertdifferenz: -1,36, p = 0,09; festgeleg-tes Signifikanzniveau: 0,1).
- Bei anderen sekundären Endpunkten, wie z. B. Physician Global Assessment, BICLA und BILAG (eindeutige Messungen der Krankheitsaktivität von SLE), deutete sich ein tendenzieller Vorteil unter Ustekinumab an. Die Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant.
- Das Risiko für einen neuen BILAG-Schub† war unter Ustekinumab signi-fikant niedriger als unter Placebo (HR 0,11 (95%-KI: 0,01-0,94); p = 0,0078).
- Unerwünschte Ereignisse (UE) waren unter Ustekinumab vergleichbar mit Placebo: Schwerwiegende UE traten bei 8,3 % der Patienten in der Ustekinumab-Gruppe und bei 9,5 % der Patienten unter Placebo auf.

Die häufigsten UE waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegs-infektionen, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Ustekinumab zeigte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie in früheren Studien für zugelassene Indikationen (mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, aktive Psoriasis-Arthritis und mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn).

* Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4-Ansprechen
† mindestens ein neuer BILAG-A-Schub oder mindestens zwei neue BILAG-B-Schübe

Quelle: Janssen


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