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Medizin

27. März 2017 VHF: Vorteilhaftes Sicherheitsprofil für Dabigatran während Katheterablation

Neue Daten der RE-CIRCUIT® Studie zeigen ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil für Dabigatran verglichen mit Warfarin bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (VHF), die sich einer Katheterablation unterzogen. Der Eingriff wurde ohne Unterbrechung der Antikoagulation durchgeführt. Unter der fortlaufenden Einnahme von Dabigatran traten dabei weniger schwere Blutungen sowie weniger schwere Nebenwirkungen auf als unter einer fortgeführten Medikation mit Warfarin. Die Ergebnisse wurden im Rahmen des 66. Kongresses des American College of Cardiology in Washington, USA, in einer Late-Breaker-Session vorgestellt und zeitgleich im New England Journal of Medicine publiziert (1,2).
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Fachinformation
Unter der kontinuierlichen Dabigatran-Einnahme konnte in RE-CIRCUIT® ein signifikant reduziertes Risiko für schwere Blutungskomplikationen verglichen mit der fortlaufenden Einnahme von Warfarin dokumentiert werden: Dabei traten unter Dabigatran schwere Blutungen bei fünf von 317 Patienten auf, unter Warfarin bei 22 von 318 Patienten. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 77,2%. Die absolute Risikoreduktion betrug 5,3% im primären Endpunkt. Die Inzidenz leichter Blutungen war unter Dabigatran und unter Warfarin gleich häufig (59/317 versus 54/318). Unter Dabigatran kam es nicht zu thromboembolischen Ereignissen; unter Warfarin war ein Patient davon betroffen. Die RE-CIRCUIT® Studie umfasste insgesamt 635 Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem VHF, die sich einer Katheterablation unterzogen. Die neuen Daten sind von hoher Relevanz, da das untersuchte Patientenkollektiv die klinische Praxis realitätsnah abbildet (1,2).

„Für die Ärzteschaft sind dies aufschlussreiche neue Erkenntnisse“, kommentierte Prof. Hugh Calkins, Vorsitzender des Steuerungsausschusses der RE-CIRCUIT® Studie und Prof. für Kardiologie, der auch das elektrophysiologische Labor und den Arrhythmie-Service der Johns Hopkins-Klinik in Baltimore, USA, leitet. „Während einer Ablation ist das Risiko für schwere Komplikationen, wie Schlaganfälle und Blutungsereignisse, erhöht. Das Antikoagulationsmanagement ist daher entscheidend bei VHFPatienten, die sich einer Katheterablation unterziehen. In RE-CIRCUIT® konnten wir nun sehen, dass eine kontinuierliche Antikoagulation mit Dabigatran zu signifikant weniger schweren Blutungen führte als der Einsatz von Warfarin.“

Jedes Jahr werden weltweit mehr als 200.000 Ablationen bei Patienten mit VHF, der häufigsten Herzrhythmusstörung, durchgeführt (3-6). Der Eingriff stellt eine bewährte Methode zur Therapie des unregelmäßigen Herzschlags dar, unter dem die Patienten leiden (7). Im Verlauf des Eingriffs wird ein Katheter über eine Vene oder Arterie in der Leistengegend oder am Arm bis zum Herzen eingeführt. Durch Radiofrequenzenergie wird starke Hitze erzeugt – alternativ kann Kälte induziert werden – die den betroffenen Bereich zerstört oder isoliert, der den anormalen Herzrhythmus hervorruft (7). Eine Katheterablation ist mit einem Risiko von thromboembolischen Ereignissen und Blutungskomplikationen verbunden (8,9). Die Antikoagulation muss daher vor, während und nach dem Eingriff sorgfältig gesteuert werden, um die Risiken zu minimieren (10,11).

RE-CIRCUIT® liefert nun spezifische Daten zu Dabigatran, einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten oralen Antikoagulans (NOAK), in dieser klinischen Situation (1,2). „Dabigatran hat damit erneut ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil verglichen mit Warfarin gezeigt“, erläuterte Prof. Jörg Kreuzer, medizinischer Leiter des Therapiegebiets Kardiovaskuläre Erkrankungen bei Boehringer Ingelheim. „Nur bei einem der Dabigatran-Patienten war eine medizinische Intervention aufgrund von einer schweren Blutung notwendig – verglichen mit elf Patienten unter Warfarin.”
 

Quelle: Boehringer Ingelheim

Literatur:

(1) Calkins, H. et al. Safety and Efficacy of Uninterrupted Anticoagulation With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin in
Patients Undergoing Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: The RE-CIRCUIT Study. #411-08: Late-Breaking Clinical Trials presentation during the American College of Cardiology 66th Annual Scientific Session, Washington, USA.
(2) Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. NEJM. 2017. DOI:10.1056/NEJMoa1701005.
(3) Auricchio A. et al. The Current Status of Cardiac Electrophysiology in ESC Member Countries. The EHRA White Book 2013. Available at: http://www.escardio.org/static_file/Escardio/Pressmedia/press-releases/2013/ehra-white-book-2013.pdf. Last accessed April 2015.
(4) JRCAC Data Center 2013.
(5) O’Connor E, Minihan D. Cardium Study: Atrial Fibrillation, Decision Resources, February 2013.
(6) Lloyd-Jones DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
(7) Mayo Clinic. Catheter ablation to isolate the pulmonary veins to treat atrial fibrillation. Abrufbar unter: http://www.mayoclinic.org/diseases-condition /atrialfibrillation/multimedia/img-20096441May Letzter Zugriff: März 2017.
(8) Kirchhof P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016;18(11):1609-78.
(9) Calkins H. et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: Recommendations for Patient Selection, Procedural Techniques, Patient Management and Follow-up, Definitions, Endpoints, and Research Trial Design: A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Europace. 2012;14(4):528-606.
(10) Weitz JI. et al. Periprocedural Management of New Oral Anticoagulants in Patients Undergoing Atrial Fibrillation Ablation. Circulation. 2014;129:1688-94.
(11) Sticherling C. et al. Antithrombotic management in patients undergoing electrophysiological procedures: a European Heart Rhythm Association (EHRA) position document endorsed by the ESC Working Group Thrombosis, Heart Rhythm Society (HRS), and Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS). Europace. 2015;17(8):1197-214.

 


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