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19. September 2017 Venöse Thromboembolien: Rivaroxaban erhält Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat eine weitere positive Bewertung für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) erhalten. Es geht um die Erweiterung der Zulassung um die Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban zur verlängerten Vorbeugung von wiederkehrenden venösen Thromboembolien (VTE). Die Zulassungserweiterung gilt für Patienten, die bereits mindestens sechs Monate lang die gerinnungshemmende Standardtherapie erhalten haben. Nach der Zulassung wird Rivaroxaban in dieser Dosierung eine neue Behandlungsoption zusätzlich zu den einmal täglich 20 mg bieten, die in dieser Indikation bereits zugelassen sind. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird bis Ende November erwartet.
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"Patienten haben nach einer tiefen Venenthrombose häufig ein höheres Risiko für ein weiteres Gerinnsel, sobald die gerinnungshemmenden Medikamente abgesetzt werden", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Die heutige positive Beurteilung des CHMP bringt Ärzten eine weitere Therapieoption einen Schritt näher, mit der sie dann diejenige Vorbeugung wählen können, die am besten zur Nutzen-Risiko-Bewertung des jeweiligen Patienten passt."

Venöse Thromboembolien können entweder als Lungenembolie, also als Blutgerinnsel, das aus einer tiefen Vene in die Lunge geschwemmt wird, auftreten, oder als tiefe Venenthrombose, also ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene - meist im Bein. VTE stellen weltweit eine enorme gesundheitliche Belastung dar und sind nach Herzinfarkten und Schlaganfällen die dritthäufigste Ursache für Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle. Die aktuelle Behandlungsempfehlung für die Vorbeugung von wiederkehrenden VTE besteht in einer Gerinnungshemmung über drei Monate oder länger, je nach Abwägung zwischen dem Risiko einer erneut auftretenden VTE und dem Risiko einer möglichen Blutung.

Die positive Bewertung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EINSTEIN CHOICE. In dieser Studie konnten sowohl 10 mg als auch 20 mg Rivaroxaban, einmal täglich eingenommen, im Vergleich zu einmal täglich 100 mg Acetylsalicylsäure das Risiko erneut auftretender venöser Thromboembolien signifikant senken. Die Patienten hatten vor Beginn der Studie bereits 6-12 Monate lang eine gerinnungshemmende Therapie zur Behandlung einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose erhalten.

In allen drei Studienarmen war die Rate der Blutungskomplikationen (der wichtigste Endpunkt der Studie für die Sicherheit) vergleichbar und niedrig. Die Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie wurden im März 2017 im New England Journal of Medicine publiziert (1).

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) J.I.Weitz, A.W.A. et al.
Rivaroxaban or Aspirin for Extended Treatment of Venous Thromboembolism.
N Engl J Med 2017; 376:1211-22
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28316279


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