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Medizin

21. Februar 2019 Venöse thromboembolische Erkrankungen: Zulassung für Biosimilar

Biosimilars – biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit einer strukturell hohen Ähnlichkeit mit einem bereits in der EU zugelassenen Biologikum und einer identischen pharmakologischen Wirkung im Körper (1) – können einen wichtigen Beitrag zu einer qualitativ guten und bezahlbaren Gesundheitsversorgung leisten. Für die Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) steht nun ein Generikum zur Verfügung (2).
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Fachinformation
Damit kann die evidenzbasierte und wirtschaftliche Therapieentscheidung für Enoxaparin BECAT® einen wichtigen Beitrag zur Entlastung des Gesundheitssystems leisten.

Die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt wurde in allen von der EMA-Richtlinie „Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins“ (3) geforderten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern belegt (4).

Biosimilars

Biosimilars entsprechen ihren Referenzarzneimitteln hinsichtlich der Qualität, der biologischen Aktivität, der Sicherheit und Wirksamkeit und können wie diese eingesetzt werden. „Durch die konsequente Verordnung von Biosimilars könnten mittelfristig beträchtliche Einsparungen für unser solidarisch finanziertes Gesundheitssystem erzielt werden“, prognostiziert Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der AkdÄ (5).

Kostenreduktion

Auch im Leitfaden Biosimilars der AkdÄ wird der Einsatz von Biosimilars empfohlen unter der Voraussetzung, dass eine praxistaugliche Einzeldosisstärke und eine für die Behandlung geeignete Darreichungsform verfügbar sind sowie eine Zulassung für die zu behandelnde Erkrankung vorliegt. Nach Meinung der AkdÄ führt der Markteintritt von Biosimilars zu einem Preiswettbewerb, der die Arzneimittelkosten der gesamten therapeutischen Gruppe reduzieren und erhebliche Kosteneinsparungen und besseren Zugang zu biologischer Therapie bewirken kann (1). Einer aktuellen Auswertung des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) zufolge ist das Einsparpotential durch Biosimilars jedoch bei weitem noch nicht ausgeschöpft (6).

Quelle: Rovi

Literatur:

(1) Leitfaden Biosimilars der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) 1. Auflage, Version 1.1 August 2017.
(2) Fachinformation Enoxaparin BECAT®, Stand März 2018.
(3) Committee for Medicinal products for Human (CHMP) Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins. EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1, 10. November 2016.
(4) Martínez González J et al. Drug Design, Development and Therapy 2018; 12: 575-582.
(5) Pressekonferenz zum Arzneiverordnungs-Report 2017 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) am 4. Oktober 2017 in Berlin.
(6) Schröder M et al. Kostenentlastung durch Biosimilars – Was ist real, was wäre möglich? Kompendium Biosimilars 2019; 4 (Publikation in Vorbereitung). Pressemitteilung des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO), https://www.wido.de/aktuelles/aktuell/meldungakt/artikel/gesetz-wird-wettbewerb-bei-biosimilarsfoerdern.html. Letzter Zugriff am 13.02.2019.


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