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Medizin

08. Mai 2017 Verträglichkeitsprofil von Apixaban vs. Phenprocoumon bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Im März 2017 wurde in „Clinical Research in Cardiology“ eine neue Studie zum Einsatz von nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOACs) im deutschen Versorgungsalltag veröffentlicht (1). Die retrospektive Analyse CARBOS* weist darauf hin, dass Apixaban (Eliquis®) im Vergleich zu Phenprocoumon (z.B. Marcumar®) in Bezug auf unterschiedliche Blutungen zur Schlaganfallprophylaxe besser verträglich ist: Eine Behandlung mit Apixaban verglichen mit Phenprocoumon führte im Versorgungsalltag zu einem signifikant geringeren Risiko für schwere Blutungen, gastrointestinale Blutungen sowie Blutungen jeglicher Art (1).
Zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) werden seit 2011 sowohl Vitamin-K-Antagonisten (VKA) als auch NOACs wie Apixaban eingesetzt. Bei einer VKA-Therapie wird in Deutschland fast ausschließlich der Wirkstoff Phenprocoumon verordnet, international kommt Warfarin am häufigsten zum Einsatz (2). Aus diesem Grund wurde in der klinischen Zulassungsstudie ARISTOTLE (3), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nvVHF untersucht wurde, Warfarin als Vergleichssubstanz gewählt.

Mit der im März veröffentlichten retrospektiven Analyse CARBOS gibt es nun eine neue Studie, in der die Verträglichkeit von NOACs und Phenprocoumon zur Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF im deutschen Versorgungsalltag untersucht wurde (1).

NOACs versus Phenprocoumon im deutschen Versorgungsalltag: Daten weisen auf überlegenes Verträglichkeitsprofil von Apixaban hin

Basis für die aktuelle Untersuchung (1) waren anonymisierte Krankenversicherungs-daten von Patienten mit nvVHF in Deutschland. Ziel dieser Analyse war es zu ermitteln, wie hoch das Risiko für das Auftreten von Blutungen†,‡ bei nvVHF-Patienten unter einem NOAC oder dem VKA Phenprocoumon im deutschen Versorgungsalltag ist. Laut Datenauswertung§ ist Apixaban im Vergleich zu Phenprocoumon mit einem niedrigeren Risiko für schwere Blutungen (Hazard Ratio (HR) 0,68; 95%-KI: 0,51-0,91; p=0,008), gastrointestinale Blutungen (HR 0,53; 95%-KI: 0,39-0,72; p<0,001) sowie Blutungen jeglicher Art (HR 0,80; 95%-KI: 0,70-0,92; p=0,002) assoziiert. Um für mögliche Störfaktoren (Confounders) zu adjustieren, wurden die Hazard Ratios nach dem Cox-Regressionsmodell unter Berücksichtigung demografischer und klinischer Patientencharakteristika berechnet. Zur Untersuchung der auftretenden Blutungsereignisse wurden im Krankenhaus behandelte Blutungen erfasst, die bei Entlassung anhand der ICD-10 GM** kodiert wurden (1).

Die Datenbasis in CARBOS bildeten alle neu auf ein NOAC oder Phenprocoumon eingestellten Patienten der Health Risk Institute Datenbank. Endpunkte waren schwere Blutungen, gastrointestinale Blutungen und Blutungen jeglicher Art. Der Beobachtungszeitraum für die Auswertung der Endpunkte war vom 1. Januar 2013 bis 31. März 2015.

Von den insgesamt 35.013 Patienten mit nvVHF, die im Beobachtungszeitraum neu auf eine orale Antikoagulation eingestellt wurden, erhielten 3.633 Patienten Apixaban und 16.179 Phenprocoumon, die übrigen nahmen ein anderes NOAC ein (n=15.201). Von den Apixaban-Patienten erhielten 61% die Standarddosierung zur Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF (5 mg zweimal täglich), 39% die reduzierte Dosis (2,5 mg zweimal täglich).

Eine Sensitivitätsanalyse für Patienten, die die Standarddosierung von 5 mg Apixaban zweimal täglich erhielten, zeigte, dass diese Ergebnisse konsistent mit der Gesamtauswertung waren (1).

Versorgungsdaten aus Deutschland ergänzen die Daten der ARISTOTLE-Studie

Die Ergebnisse der retrospektiven Analysen aus dem deutschen Versorgungsalltag (1) ergänzen damit wichtige Ergebnisse der klinischen Studie ARISTOTLE (3), an der 18.201 nvVHF-Patienten mit mindestens einem weiteren Risikofaktor für einen Schlaganfall teilgenommen haben. In ARISTOTLE führte die Therapie mit Apixaban versus Warfarin zu einer reduzierten Rate von Schlaganfällen oder systemischen Embolien um relativ 21% (HR 0,79; p=0,01 für Überlegenheit) – damit war der Faktor-Xa-Hemmer signifikant wirksamer als der VKA. Darüber hinaus zeigte sich, dass der Einsatz von Apixaban zu weniger schweren Blutungen†† sowie intrakraniellen Blutungen führte: Bei Patienten aus der Apixaban-Gruppe war das Risiko für schwere bzw. intrakranielle Blutungen um relativ 31% bzw. 58% gegenüber jenen im Warfarin-Arm signifikant reduziert (jeweils p<0,001). Schwere gastrointestinale Blutungen traten unter beiden Antikoagulanzien vergleichbar selten auf (0,76% vs. 0,86%/Jahr; HR 0,89) (3).


* CompArative Risk of major Bleeding with new Oral anticoagulantS and Phenprocoumon in patients with atrial fibrillation
† Die in der ARISTOTLE-Studie (3) verwendeten Blutungsdefinitionen unterschieden sich von den in der CARBOS-Studie1 verwendeten
‡ In der CARBOS-Studie1 wurden im Krankenhaus behandelte Blutungen erfasst, die bei Entlassung anhand der ICD-10 GM kodiert wurden
§ Limitierungen: ● Beobachtungsstudien zeigen Assoziationen auf, keine Kausalität ● Möglicher Selektions-Bias aufgrund abweichender Baseline-Charakteristika ● Von randomisierten klinischen Studien abweichende Outcome-Definitionen erlauben keinen Vergleich der klinischen Ereignisraten ● Eine Datenverzerrung trotz Berücksichtigung relevanter Einflussfaktoren ist nicht auszuschließen ● mögliche Codierungs- und Datenerfassungsfehler ● Messwerte zu INR und Nierenfunktion waren nicht verfügbar ● Aussagen nur in Bezug auf diese Datenquelle möglich
** ICD-10 GM: Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification

Quelle: Bristol-Myers Squibb, Pfizer

Literatur:

(1) Hohnloser SH et al. Comparative risk of major bleeding with new oral anticoagulants (NOACs) and phenprocoumon in patients with atrial fibrillation: a post-marketing surveillance study. Clin Res Cardiol (2017). doi:10.1007/s00392-017-1098-x.
(2) Haas S, Darius H. Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern: Hohe Akzeptanz von NOAK. Dtsch Arztebl 2016; 113(12): 26; doi: 10.3238/PersKardio.2016.03.25.06.
(3) Granger CB et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2011; 365:981-992.


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