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Medizin

18. September 2013 Vishnu-Studie: überlegene Wirksamkeit von Aspirin Complex gegenüber Monosubstanzen

Die nach diesen Guidelines angelegte sogenannte Vishnu-Studie (1) untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 1.000 mg Acetylsalicylsäure (ASS) plus 60 mg Pseudoephedrin (PSE) - die Wirkstoffe in Aspirin Complex - gegenüber den Monosubstanzen 1.000 mg ASS, 60 mg PSE und Placebo. Die aktuelle Studie dokumentiert eine signifikante Überlegenheit der Wirksamkeit der Kombination aus ASS plus PSE gegenüber den Monosubstanzen.

Aspirin Complex erfüllt die aktuellen, wissenschaftlich strengen EMA-Richtlinien (2) für Kombinationspräparate

"Schon bei der Zulassung von Aspirin Complex im Juli 2002 handelte es sich um die erste und einzige Neuzulassung eines Kombinationsproduktes im Erkältungsmarkt, dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf Basis zweier doppelblinder, placebo-kontrollierter Studien (3,4) mit insgesamt über 1.200 Patienten belegt wurde", so Dr. Michael Völker, Director Clinical & Medical Affairs Analgesic/Cough & Cold, Bayer HealthCare. Zwischen 2003 und 2010 untersuchten drei apotheken-basierte, nicht-interventionelle Studien (5,6,7) mit insgesamt über 3.000 Anwendern die Produktzufriedenheit: Über 90% der Anwender beurteilten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aspirin Complex als "sehr gut" oder „gut“. Eine Meta-Analyse (8) auf Basis der individuellen Patientendaten aus den klinischen Studien zeigte eine geringe Inzidenz unerwünschter Ereignisse mit einer nicht signifikanten Differenz zu Placebo (p=0,28). "Nun wollten wir uns und Aspirin Complex auch den aktuellen Anforderungen der EMA stellen", erklärt Völker.

State-of-the-art-Design: Vishnu-Studie

Die aktuelle Vishnu-Studie (1) untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 1.000 mg ASS plus 60 mg PSE, die Wirkstoffe in Aspirin Complex, gegenüber den Monosubstanzen 1.000 mg ASS, 60 mg PSE und Placebo bei 833 Patienten mit Nasenschleimhautschwellung und Schmerzen assoziiert mit einer akuten, viralen Infektion der oberen Atemwege (URTI). Dabei erhielten 235 Patienten ASS plus PSE, 240 Patienten ASS, 237 Patienten PSE und 121 Patienten Placebo. Die primären Endpunkte der monozentrischen, randomisierten, vierarmigen (daher auch der Studienname Vishnu), parallelen, doppelblinden Studie waren die Wirksamkeit bei Schmerzen - gemessen anhand einer Fünf-Punkte-Schmerzskala sowie die Wirksamkeit auf Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen - gemessen anhand der Rhinomanometrie. "Die Rhinomanometrie, ein Messverfahren zur Bestimmung des Luftwiderstandes beim Atmen durch die Nase, erwies sich als sehr gut geeignete und vor allem objektive Bewertungsmethode und dürfte bei zukünftigen Studien in diesem Bereich schnell Verbreitung finden", resümiert Studienleiter Prof. Ronald Eccles, Direktor des Common Cold Centres an der Universität Cardiff/UK. Mit ihrem Design entspricht die Studie den strengen EMA-Richtlinien (2) für Kombinationspräparate. "Die Studie dokumentiert eine statistisch signifikante Überlegenheit der Kombination aus ASS plus PSE gegenüber der Monosubstanz PSE in Bezug auf eine Schmerzreduktion sowie eine signifikante Überlegenheit gegenüber ASS oder Placebo in Bezug auf eine Nasenschleimhautabschwellung", erklärt Eccles. Die Vishnu-Studie (1) untermauert damit die bisherigen klinischen Daten und Ergebnisse nicht-interventioneller Studien zu Aspirin Complex aus den letzten zehn Jahren. "In unserem Leben haben wir circa 200 Erkältungen, die jeweils fünf bis sieben Tage andauern. Wir husten und schnupfen also ganze drei Lebensjahre!", rechnet Eccles aus. "Aspirin Complex ist eine effektive Behandlungsoption für Schmerzen/Fieber und nasale Kongestion bei Schnupfen im Rahmen einer Erkältung", so der Direktor des Common Cold Centre in Cardiff/UK.

Aspirin Complex erfüllt alle Anforderungen an ein modernes Erkältungspräparat: Es wirkt aufgrund seiner Granulat-Formulierung schnell; es wirkt lange - bis zu sechs Stunden nach Einnahme; es ist ähnlich gut verträglich wie Ibuprofen oder Paracetamol (8); und es genießt das Vertrauen der Anwender. Nach einer Befragung von mehr als 1.000 Verwendern im Jahre 2011 sind über 90% der Anwender mit Aspirin Complex zufrieden (7). "Erkältungspatienten wollen immer eine rasche und zuverlässige Linderung. Ich möchte meinen Kunden ein Präparat empfehlen, das durch eine gute Studienlage gestützt wird und das die Patienten in die Lage versetzt, ihren Tag gut durchzustehen", erklärt der Apotheker Dr. Chalid Ashry aus Reinhardshagen. "Ein Erkältungspräparat wie Aspirin Complex gibt dem Patienten Sicherheit, weil die beiden Wirkstoffe sinnvoll und gut aufeinander abgestimmt sind und Wirksamkeit und Verträglichkeit in Studien und im Alltag gut belegt sind."

Literaturhinweise:
(1) Eccles R, Voelker M. Analgesic and decongestant efficacy of the combination of aspirin with pseudoephedrine in patients with symptoms of upper respiratory tract infection. In: Clinical Pharmacology in Drug Development (in press 2013).
(2) European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use. Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products. DocRefCPMP/EWP/240/95Rev1.LondonFebruary`10 2009.
(3) Loose I, Winkel M. Clinical, double-blind, placebo-controlled study investigating the combination of acetylsalicylic acid and pseudoephedrine for the symptomatic treatment of nasal congestion associated with common cold. In: Arzneimittelforschung. 2004;54(9):513-521.
(4) Schachtel BP, Voelker M. Demonstration of the Analgesic Efficacy and Dose-Response of Acetylsalicylic Acid With Pseudoephedrine. In: J Clin Pharmacol 2010; 50:1429-1437.
(5) Gessner U, Petersen-Braun M. AWB Aspirin Complex. Bewährt gegen Halsweh, Schnupfen und erkältungsbedingten Schmerzen. In: Pharm Ztg 2005; 150 (38): 35-40.
(6) Grunthal S, Gessner U. Symptomatische Therapie von Erkältungskrankheiten mit Kombinationspräparaten.In: Pharm Ztg 2008; 153 (4): 230-237.
(7) Theurer C, Gessner U. Zufriedene Patienten bei der Selbstmedikation von Erkältungsbeschwerden. In: Pharm Ztg (2011): 156. Jahrgang, S. 56-61.
(8) Lanas A et al. Short-Term Aspirin Use for Pain and Cold: Gastrointestinal Adverse Effects. In: Drugs in R&D 2011;11: 277-88.

Quelle: Bayer HealthCare


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