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Medizin

20. Dezember 2016 Vorhofflimmern: Hohe Adhärenz- und Persistenzraten für Apixaban in der Langzeitanwendung

Ein aktuelles Update der Adhärenz-Studie AEGEAN* weist anhaltend hohe Adhärenz- und Persistenzraten für die Therapie mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) nach. Mit einer Adhärenz von rund 90% und einer Persistenz von über 85% bei einer Beobachtungsdauer von 48 Wochen (1-Jahres-Follow-up) wurde die Behandlung mit Apixaban zweimal täglich von den Patienten sehr gut angenommen. Die Daten wurden kürzlich erstmals anlässlich der American Heart Association (AHA) Scientific Sessions in New Orleans (Louisiana/USA) vorgestellt (1).
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Apixaban ist ein nicht-Vitamin-K-abhängiges orales Antikoagulans (NOAC), das zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF und einem oder mehreren Risikofaktoren zugelassen ist (2). Im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Warfarin konnte Apixaban in der ARISTOTLE-Studie das Risiko für Schlaganfälle oder systemische Embolien signifikant senken und führte seltener zu schweren Blutungen (3). Eine gute Wirksamkeit der Therapie ist allerdings auch durch die Therapietreue der Patienten bedingt. Relevant sind hierfür sowohl die korrekte Tabletteneinnahme – Adhärenz –,  als auch das Beibehalten der Therapie, die Persistenz.

AEGEAN ist die erste prospektive, randomisierte klinische Studie, in der die Adhärenz und Persistenz von VHF-Patienten unter einer NOAC-Therapie mit zwei unterschiedlich intensiven Formen der Patientenaufklärung untersucht wurden. An der multizentrischen, in sieben EU-Ländern durchgeführten Studie nahmen 1.162 Patienten mit nicht-valvulärem VHF teil, die für eine Apixaban-Therapie geeignet waren. Die Patienten erhielten Apixaban in der für die Schlaganfallprophylaxe zugelassenen Standarddosierung von 5 mg zweimal täglich (bzw. 2,5 mg zweimal täglich falls Dosisreduktionskriterien erfüllt waren). Die Hälfte von ihnen erhielt eine standardmäßige Form der Aufklärung durch den behandelnden Arzt. Das heißt sie wurden im Rahmen eines Arztgespräches über ihre Diagnose sowie Einnahme und Dosierung von Apixaban aufgeklärt. Die andere Hälfte erhielt zusätzlich über 24 Wochen ein Schulungsprogramm mit Patientenbroschüre, Erinnerungshilfen für die Tabletteneinnahme und die Möglichkeit, sich von einer „virtuellen Klinik“ anrufen zu lassen. Die Adhärenz wurde in beiden Gruppen mit einem Spezialgerät gemessen, das jeden Zugriff auf den Blister minutengenau registrierte (1).

Als primärer Endpunkt dieser Phase-IV-Studie wurde die Adhärenz nach 24 Wochen definiert. Zu diesem Zeitpunkt betrug die Adhärenz in der Gruppe mit Standardaufklärung durch den Arzt im Mittel 91,6 Prozent und in der Gruppe mit zusätzlichem Schulungsprogramm 91,9% (1). Die Persistenz nach 24 Wochen war ebenfalls hoch (> 85%) und in beiden Gruppen vergleichbar (1). Damit wurden erstmals hohe Adhärenz- und Persistenzraten für ein NOAC im Praxisalltag im Rahmen einer Phase-IV-Studie dokumentiert. Die AEGEAN-Studie zeigt, dass bereits das routinemäßige Aufklärungsgespräch durch den behandelnden Arzt zu einer hohen Adhärenz und Persistenz bei der Schlaganfallprophylaxe mit Apixaban in der Zweimal-Gabe führt.1 Die Daten zum primären Endpunkt nach 24 Wochen wurden im August 2015 im Rahmen einer Hotline-Session auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) in London von Studienleiter Prof. Dr. Gilles Montalescot aus Paris vorgestellt.

Hohe Adhärenz und Persistenz auch nach einem Jahr

Die Patienten der AEGEAN-Studie, die in den ersten 24 Wochen ein zusätzliches Schulungsprogramm erhalten hatten (n = 579), wurden im Anschluss erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert: In den folgenden 24 Wochen absolvierte die eine Hälfte weiterhin das Schulungsprogramm, die andere Hälfte wechselte zur Prophylaxe ohne begleitende Maßnahmen. Die übrigen Teilnehmer (n = 583) blieben unverändert in der Gruppe mit Standardaufklärung und wurden durch ihren Arzt aufgeklärt. Nach insgesamt 48 Wochen (zwei Studienphasen zu je 24 Wochen) wurden für alle Gruppen nahezu gleichbleibend hohe Adhärenzraten von 89–90% ermittelt (im Mittel 90,1, 89,3 bzw. 90,4% für Patienten mit Standardaufklärung, Standardaufklärung nach 24 Wochen bzw. mit Schulungsprogramm) (1). Auch die Persistenz war in allen Gruppen hoch (> 85%) und zwar unabhängig davon, ob die Patienten ausschließlich standardmäßig über Erkrankung und Therapie durch den behandelnden Arzt aufgeklärt wurden oder durchgehend bzw. in der zweiten Studienphase im Schulungsprogramm eingeschlossen waren.1 Die Studienautoren folgern daraus, dass die Schlaganfallprophylaxe mit Apixaban in der Zweimal-Gabe

für VHF-Patienten einfach durchzuführen ist (hohe Adhärenz) und auch in der Langzeit-Anwendung problemlos beibehalten wird (hohe Persistenz).
Somit zeigt die AEGEAN-Studie, dass bereits das routinemäßige Aufklärungsgespräch durch den behandelnden Arzt die Therapietreue und -dauer von Apixaban bei zweimal täglicher Einnahme gewährleistet. Dieses Ergebnis ließ sich durch zusätzliche Maßnahmen nicht weiter steigern. Die Ergebnisse nach 24 und 48 Wochen verdeutlichen, dass die Patienten die Aufklärungsmaßnahmen durch den Arzt sehr gut annehmen und sich auch über einen längeren Zeitraum hinweg an die Therapievorgaben halten (1).

* AEGEAN: Assessment of an Education and Guidance program for Eliquis® Adherence in Non-valvular atrial fibrillation

Quelle: Bristol-Myers Squibb und Pfizer

Literatur:

(1) Montalescot G et al. “Adherence and Persistence to Apixaban Treatment in Patients With Non Valvular Atrial Fibrillation is High and Similar With Standard of Care Patient Education or With an Additional Educational Program: The Randomized AEGEAN Study”, AHA-Scientific Sessions, New Orleans, 13. November 2016.
(2) Fachinformationen Eliquis® 5 mg, 2,5 mg; Stand Januar 2016.
(3) Granger CB et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2011; 365:981-992.


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