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Medizin

21. Dezember 2017
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Auftreten von malignen Erkrankungen und kardiovaskulären Ereignissen nicht erhöht

Ein weiterer wichtiger Aspekt bei Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen, ist die Überwachung des Auftretens von bösartigen Erkrankungen. Laut Krüger stimmen die in den Tofacitinib-Studien aufgetretenen malignen Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC) in Art und Verteilung mit dem Spektrum überein, das bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA erwartet werden könne (16,20). Das Auftreten von Malignomen blieb im Zeitverlauf stabil. Ähnlich verhielt es sich mit NMSC und Lymphomen. Beim Vergleich der Inzidenzraten für alle malignen Erkrankungen (außer NMSC) in RCTs und LTE-Studien mit für die RA zugelassenen Biologika, bewegt sich Tofacitinib innerhalb des für diese Substanzklasse bekannten Rahmens (21). Viele RA-Patienten weisen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auf und der Einfluss der RA-Medikation auf Lipidwerte ist daher von Interesse. Tofacitinib kann zwar einen reversiblen Anstieg des LDL- und HDL  Cholesterins induzieren, der nach ca. 6 Wochen einen Höhepunkt erreicht und sich dann stabilisiert (22). Trotzdem war unter Tofacitinib keine erhöhte Rate von schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE) zu beobachten. Die Rate an schweren kardiovaskulären Ereignissen unter Tofacitinib in Phase 3 Studien war mit der unter Placebo vergleichbar (18). Laborwerte wie Lymphozyten, Neutrophile, Hämoglobin und Leber-Enzyme sollten bei der Tofacitinib-Therapie laut Krüger überwacht werden. Abschließend verwies Krüger auf das CORRONA-Register, das u.a. der Überwachung der Sicherheit von (neu zugelassenen) RA-Medikamenten in den USA dient. Trotz Unterschieden bei den zugrunde liegenden Charakteristika – Tofacitinib-Patienten wiesen eine längere Krankheitsdauer und einen größeren Anteil an Biologika-Vortherapie(n) auf – zeigten RA-Patienten unter Tofacitinib, Biologika und csDMARDs insgesamt eine vergleichbare alters- und geschlechtsbezogene Rate von schweren Infektionen, kardiovaskulären Ereignissen und malignen Erkrankungen (18).

Aktuelle Daten vom ACR: kein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse

Eine Auswahl neuer Daten zu Tofacitinib, die beim ACR präsentiert wurden, stellte Prof. Hendrik Schulze-Koops, München, vor. Nachdem für einen JAK 1/2 Inhibitor über ein potenziell erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichtet worden war, wurde untersucht, ob ein solches Risiko auch für Tofacitinib besteht (23). „Hierbei zeigte sich weder für die Kombinations- noch für die Monotherapie eine erhöhte Inzidenz für VTE, wie die Analyse von Sicherheitsdaten aus randomisierten klinischen Phase 2- und 3- Studien bei Patienten mit RA, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis ergab. Weder die Inzidenzen von tiefen Venenthrombosen als auch von Lungenembolien waren unter Tofacitinib erhöht, noch gab es ein Ungleichgewicht unter Tofacitinib im Vergleich zu Placebo oder zu aktiven Vergleichssubstanzen”, erläuterte Schulze-Koops. Die Inzidenz für Lungenembolien unter Tofacitinib war konsistent zu den Ergebnissen aus dem CORRONARegister einschließlich Patienten, die Tofacitinib, csDMARDs oder Biologika erhielten. Zusammengefasst zeigen diese Ergebnisse keine kausale Beziehung zwischen einer Tofacitinib-Behandlung und dem Auftreten von tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Substanzklasse der JAKInhibitoren insgesamt mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert ist.
 

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"Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tofacitinib in Mono- und Kombinationstherapie bei RA belegt"

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